Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van veranderingen in totale medicijnbelasting en aanvalsfrequentie met behulp van Vimpat® (lacosamide) in combinatietherapie (VICTOS)

26 september 2016 bijgewerkt door: UCB Pharma GmbH

Een niet-interventionele, observationele studie ter evaluatie van veranderingen in medicijnbelasting en aanvalsfrequentie met behulp van Vimpat (lacosamide) in de dagelijkse klinische praktijk bij combinatietherapie met natriumkanaalblokkerende anti-epileptica (AED's) of niet-natriumkanaalblokkerende AED's

Deze observationele studie heeft tot doel te onderzoeken hoe VIMPAT® wordt gebruikt als aanvullende therapie in de klinische praktijk en zal ook de daaropvolgende verandering in de medicijnbelasting van patiënten na toevoeging van VIMPAT® aan hun behandelingsregime evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
315

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 18
      • Berlin, Duitsland
        • 34
      • Berlin, Duitsland
        • 43
      • Berlin, Duitsland
        • 66
      • Bonn, Duitsland
        • 23
      • Dortmund, Duitsland
        • 25
      • Duesseldorf, Duitsland
        • 35
      • Erbach, Duitsland
        • 48
      • Erlangen, Duitsland
        • 59
      • Essen, Duitsland
        • 30
      • Giessen, Duitsland
        • 47
      • Goettingen, Duitsland
        • 29
      • Goettingen, Duitsland
        • 37
      • Haag, Duitsland
        • 05
      • Halle, Duitsland
        • 12
      • Halle, Duitsland
        • 19
      • Heidenheim, Duitsland
        • 39
      • Ibbenbueren, Duitsland
        • 54
      • Jena, Duitsland
        • 27
      • Jülich, Duitsland
        • 04
      • Kehl-Kork, Duitsland
        • 13
      • Kiel, Duitsland
        • 36
      • Koeln, Duitsland
        • 28
      • Koeln, Duitsland
        • 40
      • Leipzig, Duitsland
        • 38
      • Magdeburg, Duitsland
        • 52
      • Mainz, Duitsland
        • 67
      • Mittweida, Duitsland
        • 49
      • München, Duitsland
        • 01
      • Oranienburg, Duitsland
        • 08
      • Osnabrück, Duitsland
        • 17
      • Radeberg, Duitsland
        • 14
      • Rüsselsheim, Duitsland
        • 15
      • Senftenberg, Duitsland
        • 16
      • Stuttgart, Duitsland
        • 41
      • Troisdorf, Duitsland
        • 09
      • Tübingen, Duitsland
        • 22
      • Ulm, Duitsland
        • 20
      • Westerstede, Duitsland
        • 07
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • 60
      • Mauer bei Amstetten, Oostenrijk
        • 61
      • Ried, Oostenrijk
        • 63

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met focale epilepsie met of zonder secundaire generalisatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft Vimpat® niet meer dan 7 dagen vóór de start van de niet-interventionele studie (NIS) gekregen
  • De patiënt moet een diagnose hebben van epilepsie met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie
  • Op basis van het klinisch oordeel van de arts is het in het belang van de patiënt om aanvullende Vimpat® voorgeschreven te krijgen (dwz de beslissing om Vimpat® voor te schrijven wordt genomen door de arts)
  • Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • De patiënt moet ten minste één aanval hebben gehad in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Vimpat + Na kanaalblokkerende AED
Patiënten die aanvullend lacosamide (LCM) voorgeschreven kregen toegevoegd aan een of meer baseline anti-epileptica (AED's) om ten minste 1 natriumkanaalblokkerend AED op te nemen.
Geneesmiddel: Lacosamide
Toedieningsweg: oraal/subcutaan Vorm en dosering: Tablet (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); Siroop (10 mg/ml); Oplossing voor infusie (10 mg/ml).
Andere namen:
  • Vimpat
  • LCM
Vimpat + AED zonder Na-kanaalblokkering
Patiënten voorgeschreven adjuvante lacosamide (LCM) toegevoegd aan een of meer baseline anti-epileptica (AED's), waarvan geen enkele een natriumkanaalblokkerend AED is.
Geneesmiddel: Lacosamide
Toedieningsweg: oraal/subcutaan Vorm en dosering: Tablet (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); Siroop (10 mg/ml); Oplossing voor infusie (10 mg/ml).
Andere namen:
  • Vimpat
  • LCM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele verandering in de dosisverhouding en de gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD) voor de medicijnbelasting van gelijktijdig toegediende anti-epileptica (AED's) vanaf de basislijn tot het einde van de observatieperiode (dag 0 tot 6 maanden)
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0) tot 6 maanden
De medicijnbelasting wordt gedefinieerd als de som van de ratio's van de werkelijke doses gedeeld door de gedefinieerde dagelijkse dosis voor alle gelijktijdige AED's.
Van baseline (dag 0) tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UCB Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SP1065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen