Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer endringer i total legemiddelmengde og anfallsfrekvens ved bruk av Vimpat® (Lacosamid) i kombinasjonsterapi (VICTOS)

26. september 2016 oppdatert av: UCB Pharma GmbH

En ikke-intervensjonell, observasjonsstudie som evaluerer endringer i legemiddelmengde og anfallsfrekvens ved bruk av Vimpat (Lacosamid) i daglig klinisk praksis i kombinasjonsterapi med natriumkanalblokkerende antiepileptiske legemidler (AED) eller ikke-natriumkanalblokkerende AED-er

Denne observasjonsstudien tar sikte på å undersøke hvordan VIMPAT® brukes som tilleggsterapi i klinisk praksis og vil også evaluere den påfølgende endringen i medikamentmengden til pasienter etter tillegg av VIMPAT® til deres behandlingsregime.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
315

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 18
      • Berlin, Tyskland
        • 34
      • Berlin, Tyskland
        • 43
      • Berlin, Tyskland
        • 66
      • Bonn, Tyskland
        • 23
      • Dortmund, Tyskland
        • 25
      • Duesseldorf, Tyskland
        • 35
      • Erbach, Tyskland
        • 48
      • Erlangen, Tyskland
        • 59
      • Essen, Tyskland
        • 30
      • Giessen, Tyskland
        • 47
      • Goettingen, Tyskland
        • 29
      • Goettingen, Tyskland
        • 37
      • Haag, Tyskland
        • 05
      • Halle, Tyskland
        • 12
      • Halle, Tyskland
        • 19
      • Heidenheim, Tyskland
        • 39
      • Ibbenbueren, Tyskland
        • 54
      • Jena, Tyskland
        • 27
      • Jülich, Tyskland
        • 04
      • Kehl-Kork, Tyskland
        • 13
      • Kiel, Tyskland
        • 36
      • Koeln, Tyskland
        • 28
      • Koeln, Tyskland
        • 40
      • Leipzig, Tyskland
        • 38
      • Magdeburg, Tyskland
        • 52
      • Mainz, Tyskland
        • 67
      • Mittweida, Tyskland
        • 49
      • München, Tyskland
        • 01
      • Oranienburg, Tyskland
        • 08
      • Osnabrück, Tyskland
        • 17
      • Radeberg, Tyskland
        • 14
      • Rüsselsheim, Tyskland
        • 15
      • Senftenberg, Tyskland
        • 16
      • Stuttgart, Tyskland
        • 41
      • Troisdorf, Tyskland
        • 09
      • Tübingen, Tyskland
        • 22
      • Ulm, Tyskland
        • 20
      • Westerstede, Tyskland
        • 07
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • 60
      • Mauer bei Amstetten, Østerrike
        • 61
      • Ried, Østerrike
        • 63

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med fokal epilepsi med eller uten sekundær generalisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har ikke fått Vimpat® mer enn 7 dager før start av ikke-intervensjonsstudie (NIS)
  • Pasienten må ha diagnosen epilepsi med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering
  • Basert på legens kliniske vurdering, er det i pasientens beste interesse å få foreskrevet tilleggsmiddel Vimpat® (dvs. avgjørelsen om å foreskrive Vimpat® tas av legen)
  • Pasienten må være minst 18 år gammel
  • Pasienten må ha hatt minst ett anfall i løpet av de siste 3 månedene før innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Vimpat + Na kanalblokkerende AED
Pasienter foreskrevet tilleggslakosamid (LCM) lagt til ett eller flere antiepileptiske legemidler (AED) for å inkludere minst 1 natriumkanalblokkerende AED.
Legemiddel: Lacosamid
Administrasjonsvei: oral/subkutan form og dosering: Tablett (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); sirup (10 mg/ml); Infusjonsvæske (10 mg/ml).
Andre navn:
  • Vimpat
  • LCM
Vimpat + Ikke-Na-kanalblokkerende AED
Pasienter foreskrevet tilleggslakosamid (LCM) lagt til ett eller flere antiepileptiske legemidler (AED), hvorav ingen er en natriumkanalblokkerende AED.
Legemiddel: Lacosamid
Administrasjonsvei: oral/subkutan form og dosering: Tablett (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); sirup (10 mg/ml); Infusjonsvæske (10 mg/ml).
Andre navn:
  • Vimpat
  • LCM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen i forholdet mellom dose og definert daglig dose (DDD) for legemiddelmengden av samtidige antiepileptiske legemidler (AED) fra baseline til slutten av observasjonsperioden (dag 0 til 6 måneder)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 6 måneder
Medikamentmengde er definert som summen av forholdet mellom de faktiske dosene delt på den definerte daglige dosen for alle samtidige hjertestartere.
Fra baseline (dag 0) til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UCB Pharma GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP1065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger