Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmiany całkowitego ładunku leku i częstości napadów padaczkowych przy użyciu Vimpat® (Lakozamid) w terapii skojarzonej (VICTOS)

26 września 2016 zaktualizowane przez: UCB Pharma GmbH

Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające zmiany obciążenia lekiem i częstość napadów padaczkowych przy stosowaniu Vimpat (lakozamidu) w codziennej praktyce klinicznej w terapii skojarzonej z lekami przeciwpadaczkowymi blokującymi kanały sodowe lub lekami przeciwpadaczkowymi nieblokującymi kanałów sodowych

To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie, w jaki sposób VIMPAT® jest stosowany jako terapia wspomagająca w praktyce klinicznej, a także ocena późniejszej zmiany dawki leku u pacjentów po dodaniu VIMPAT® do ich schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 60
      • Mauer bei Amstetten, Austria
        • 61
      • Ried, Austria
        • 63
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 18
      • Berlin, Niemcy
        • 34
      • Berlin, Niemcy
        • 43
      • Berlin, Niemcy
        • 66
      • Bonn, Niemcy
        • 23
      • Dortmund, Niemcy
        • 25
      • Duesseldorf, Niemcy
        • 35
      • Erbach, Niemcy
        • 48
      • Erlangen, Niemcy
        • 59
      • Essen, Niemcy
        • 30
      • Giessen, Niemcy
        • 47
      • Goettingen, Niemcy
        • 29
      • Goettingen, Niemcy
        • 37
      • Haag, Niemcy
        • 05
      • Halle, Niemcy
        • 12
      • Halle, Niemcy
        • 19
      • Heidenheim, Niemcy
        • 39
      • Ibbenbueren, Niemcy
        • 54
      • Jena, Niemcy
        • 27
      • Jülich, Niemcy
        • 04
      • Kehl-Kork, Niemcy
        • 13
      • Kiel, Niemcy
        • 36
      • Koeln, Niemcy
        • 28
      • Koeln, Niemcy
        • 40
      • Leipzig, Niemcy
        • 38
      • Magdeburg, Niemcy
        • 52
      • Mainz, Niemcy
        • 67
      • Mittweida, Niemcy
        • 49
      • München, Niemcy
        • 01
      • Oranienburg, Niemcy
        • 08
      • Osnabrück, Niemcy
        • 17
      • Radeberg, Niemcy
        • 14
      • Rüsselsheim, Niemcy
        • 15
      • Senftenberg, Niemcy
        • 16
      • Stuttgart, Niemcy
        • 41
      • Troisdorf, Niemcy
        • 09
      • Tübingen, Niemcy
        • 22
      • Ulm, Niemcy
        • 20
      • Westerstede, Niemcy
        • 07

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z padaczką ogniskową z lub bez wtórnego uogólnienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent nie otrzymał Vimpat® dłużej niż 7 dni przed rozpoczęciem badania nieinterwencyjnego (NIS)
  • U pacjenta musi być rozpoznana padaczka z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez
  • W oparciu o ocenę kliniczną lekarza, w najlepszym interesie pacjenta leży przepisanie leku Vimpat® wspomagającego (tj. decyzję o przepisaniu Vimpat® podejmuje lekarz)
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Vimpat + Na kanał AED blokujący
Pacjenci, którym przepisano pomocniczy lakozamid (LCM) dodany do jednego lub więcej podstawowych leków przeciwpadaczkowych (AED), aby zawierał co najmniej 1 AED blokujący kanał sodowy.
Lek: Lakozamid
Droga podania: doustnie/podskórnie Postać i dawkowanie: Tabletka (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); syrop (10 mg/ml); Roztwór do infuzji (10 mg/ml).
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • LCM
Vimpat + AED blokujący kanały inne niż Na
Pacjenci, którym przepisano pomocniczy lakozamid (LCM) dodany do jednego lub więcej podstawowych leków przeciwpadaczkowych (AED), z których żaden nie jest lekiem przeciwpadaczkowym blokującym kanał sodowy.
Lek: Lakozamid
Droga podania: doustnie/podskórnie Postać i dawkowanie: Tabletka (50 mg/100 mg/150 mg, 200 mg); syrop (10 mg/ml); Roztwór do infuzji (10 mg/ml).
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • LCM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stosunku dawki do określonej dawki dobowej (DDD) dla ładunku jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych (AED) od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (dzień 0 do 6 miesięcy)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do 6 miesięcy
Obciążenie lekiem definiuje się jako sumę stosunków rzeczywistych dawek podzielonych przez określoną dawkę dobową dla wszystkich towarzyszących LPP.
Od linii podstawowej (dzień 0) do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP1065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami