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Étude d'efficacité et d'innocuité du système chirurgical Estech COBRA® pour traiter les patients ayant des antécédents de battements cardiaques irréguliers

22 avril 2014 mis à jour par: Endoscopic Technologies, Inc

Ablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire concomitante chez les patients non paroxystiques (ATTAC-AF)

Le but de cette étude est de démontrer que le système chirurgical Estech COBRA est un traitement efficace pour les patients souffrant de battements cardiaques irréguliers qui subissent une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'essai est de démontrer que la création de lésions épicardiques et endocardiques par ablation par radiofréquence à température contrôlée (TCRF) appliquée à l'aide du système chirurgical Estech COBRA® pendant une chirurgie cardiaque concomitante est un traitement sûr et efficace de la fibrillation auriculaire non paroxystique ( UN F).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • North Shore Univ. Health System
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The Univ. of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Univ. of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital / North Shore-LIJ Health System
      • Utica, New York, États-Unis, 13501
        • Mohawk Valley Heart Institute / St. Elizabeth Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Sisters of Charity, Providence Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22041
        • Fairfax Hospital, Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants afin d'être considérés comme éligibles pour participer à cet essai :

  1. Le sujet doit subir une ou plusieurs interventions chirurgicales cardiaques électives sur pompe pour un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Réparation ou remplacement de la valve mitrale,
    2. Réparation ou remplacement de valve aortique,
    3. Réparation ou remplacement de la valve tricuspide, ou
    4. Procédures de pontage coronarien ;
  2. Le sujet a des antécédents de forme non paroxystique de FA depuis plus de 3 mois et a échoué au moins une tentative de cardioversion électrique ou a eu une tentative réussie de cardioversion électrique mais a eu une récidive de FA dans les 30 jours suivant la cardioversion ;
  3. Âgé de 18 à 80 ans;
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 % ;
  5. Le sujet n'a aucune contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne peropératoire ;
  6. Le sujet a une espérance de vie supérieure à 12 mois ; et
  7. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour subir une intervention chirurgicale et participer à tous les examens et suivis associés à cet essai clinique.

Un sujet est considéré comme ayant échoué à la cardioversion électrique s'il n'a pas atteint le rythme sinusal pendant au moins 30 secondes après la tentative de cardioversion.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de la participation à cet essai s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

  1. Antécédents de FA non paroxystique depuis moins de 3 mois ou depuis plus de 5 ans ;
  2. Antécédents de traitement chirurgical ablatif cardiaque ou par cathéter ;
  3. Chirurgie cardiaque antérieure (refaire) ou autres procédures intrapéricardiques ;
  4. Insuffisance cardiaque de classe IV NYHA ;
  5. Sténose carotidienne connue supérieure à 80 % ou endartériectomie carotidienne antérieure ;
  6. syndrome de Wolff-Parkinson-White ;
  7. Nécessité d'une chirurgie cardiaque urgente (par exemple, choc cardiogénique);
  8. Hyperthyroïdie non traitée ;
  9. Hypothyroïdie non traitée ;
  10. maladie pulmonaire aiguë ;
  11. Un déséquilibre électrolytique;
  12. Antécédents de myocardite ;
  13. Présence d'un dispositif précédemment implanté dans ou à proximité de la zone cible du traitement susceptible de modifier l'administration du traitement (par exemple, prothèse ou anneau valvulaire, stimulateur cardiaque avec sondes dans le sinus coronaire ou sondes de défibrillateur interne) ;
  14. Antécédents de péricardite ;
  15. Paralysie antérieure du nerf phrénique gauche ;
  16. Maladie pulmonaire bulleuse ;
  17. Présence d'endocardite active ou d'infection locale ou systémique ;
  18. Infarctus du myocarde récent (< 3 mois) ;
  19. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou insuffisance hépatique ou créatinine > 2 mg/dL en préopératoire ;
  20. Traitement médicamenteux anti-arythmique requis pour le traitement d'une arythmie ventriculaire ;
  21. Nécessité préopératoire d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'inotropes intraveineux ;
  22. Maladie occlusive artérielle périphérique sévère définie comme une claudication avec un effort minimal ;
  23. Thérapie entraînant une intégrité tissulaire compromise, notamment : radiothérapie thoracique, chimiothérapie, traitement à long terme avec des stéroïdes oraux ou injectés, ou troubles connus du tissu conjonctif ;
  24. Taille auriculaire gauche documentée de 6 cm ou plus ;
  25. Antécédents de maladie ou d'accident vasculaire cérébral, y compris accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  26. Contre-indication connue au traitement anticoagulant ou incapacité à se conformer au traitement anticoagulant ;
  27. Grossesse, grossesse planifiée (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription et accepter de ne pas tomber enceinte pendant l'essai) ou l'allaitement ;
  28. Volume expiratoire forcé en 1 seconde inférieur à 30 % de la valeur prévue ou besoin d'oxygénothérapie à domicile ; ou
  29. Prise en charge chirurgicale de la cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Le système chirurgical Estech COBRA®
Dispositif: Le système chirurgical Estech COBRA®
Le système chirurgical Estech COBRA® a été conçu pour créer des lésions épicardiques et endocardiques sur le cœur en utilisant l'ablation par radiofréquence à température contrôlée (TCRF) avec les sondes chirurgicales Estech COBRA. Le contrôle de la température fournit un point final significatif, en maintenant les tissus à des températures sûres mais efficaces pour produire l'ensemble de lésions souhaité. Le refroidissement interne de la sonde et l'aspiration avancée permettent d'assurer des lésions endocardiques ou épicardiques transmurales (pleine épaisseur) reproductibles.
Autres noms:
  • Sonde chirurgicale Estech COBRA Cooled™
  • Système chirurgical Estech COBRA Adhere™ XL
  • Système chirurgical Estech COBRA Adhere™ XL 2
  • Pince bipolaire Estech COBRA® Revolution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité
Délai: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué après l'intervalle de blanking jusqu'au mois 12.
Proportion de sujets qui obtiennent un succès procédural et thérapeutique. Le succès de la procédure est défini comme la performance des lésions spécifiées dans le protocole avec les dispositifs désignés. Le succès thérapeutique est défini comme l'absence de FA, AFL (flutter auriculaire) et AT (tachycardie auriculaire, sans compter la tachycardie sinusale) après l'intervalle de blanking jusqu'au mois 12.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué après l'intervalle de blanking jusqu'au mois 12.
Critère principal d'innocuité
Délai: Le critère principal d'innocuité sera évalué dans les 30 jours suivant l'intervention ou la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité.

Un critère d'évaluation composite de l'innocuité consistant en la proportion de sujets qui subissent un ou plusieurs des événements indésirables graves (EIG) suivants (c.

  • mort cardiaque ;
  • AVC et accident ischémique transitoire (AIT) ;
  • infarctus du myocarde (IM);
  • Saignement excessif; ou
  • Fistule auriculo-oesophagienne.
Le critère principal d'innocuité sera évalué dans les 30 jours suivant l'intervention ou la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire d'efficacité
Délai: Les paramètres d'efficacité secondaires seront évalués après la procédure jusqu'à la visite de suivi de 12 mois.

Les critères secondaires d'efficacité comprennent :

  • Proportion de sujets obtenant un bloc bilatéral de conduction veineuse pulmonaire.
  • Charge de FA à 6 et 12 mois basée sur la proportion de temps pendant laquelle un sujet est en FA (% de 24 heures) à partir du moniteur ECG continu de 24 heures.
Les paramètres d'efficacité secondaires seront évalués après la procédure jusqu'à la visite de suivi de 12 mois.
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité
Délai: Les paramètres secondaires de sécurité seront évalués jusqu'à 3 ans après la procédure.

La proportion de sujets présentant une paralysie diaphragmatique symptomatique post-chirurgicale aiguë qui est toujours présente lors de la visite de suivi du 12e mois.

La proportion de sujets signalant un ou plusieurs EIG pour chaque intervalle de suivi. Les intervalles incluront la période à partir de :

  • la procédure chirurgicale pour l'ablation chirurgicale du TCRF jusqu'à la visite de suivi du jour 30 ;
  • la visite de suivi du jour 30 jusqu'à la visite de suivi du mois 3 ;
  • la visite de suivi du mois 3 à la visite de suivi du mois 6 ; et
  • de la visite de suivi du mois 6 à la visite de suivi du mois 12. De plus, la proportion de sujets signalant un ou plusieurs EIG par an pendant les années 2 et 3 après la procédure.
Les paramètres secondaires de sécurité seront évalués jusqu'à 3 ans après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Endoscopic Technologies, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David K Swanson, Ph.D., Endoscopic Technologies, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 400-02
  • ATTAC-AF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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