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不規則な心拍の病歴を持つ患者を治療するための Estech COBRA® 手術システムの有効性と安全性の研究

2014年4月22日 更新者：Endoscopic Technologies, Inc

非発作性患者における付随する心房細動の治療のためのアブレーション (ATTAC-AF)

この研究の目的は、Estech COBRA Surgical System が、心臓手術を受けている不​​整脈患者の効果的な治療法であることを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の目的は、付随する心臓手術中にEstech COBRA® Surgical Systemを使用して適用される温度制御高周波（TCRF）アブレーションによる心外膜および心内膜病変の作成が、非発作性心房細動の安全で効果的な治療法であることを実証することです（ AF）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • North Shore Univ. Health System
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The Univ. of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Univ. of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital / North Shore-LIJ Health System
      • Utica、New York、アメリカ、13501
        • Mohawk Valley Heart Institute / St. Elizabeth Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Sisters of Charity, Providence Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22041
        • Fairfax Hospital, Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この試験への参加資格があると見なされるためには、すべての被験者が次の選択基準を満たす必要があります。

  1. -被験者は、次の1つ以上のために選択的なオンポンプ心臓外科手術を受ける予定です：

    1. 僧帽弁の修理または交換、
    2. 大動脈弁の修復または置換、
    3. 三尖弁の修理または交換、または
    4. 冠動脈バイパス術;
  2. -被験者は、3か月を超える非発作性AFの病歴があり、少なくとも1回の電気的除細動の試みに失敗したか、または電気的除細動の試みに成功したが、除細動から30日以内にAFの再発がありました。
  3. 18 歳から 80 歳まで。
  4. 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 30%;
  5. 被験者は術中の経食道心エコー検査に禁忌がない;
  6. 被験者の平均余命は 12 か月を超えています。と
  7. -手術を受け、この臨床試験に関連するすべての検査とフォローアップに参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。

電気的除細動の試行後、少なくとも 30 秒間洞調律が達成されなかった場合、被験者は電気的除細動に失敗したと見なされます。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者はこの試験への参加から除外されます。

  1. -3か月未満または5年を超える非発作性AFの病歴;
  2. 以前の心臓切除手術またはカテーテルベースの治療の歴史;
  3. 以前の心臓手術（やり直し）またはその他の心膜内処置;
  4. クラス IV NYHA 心不全;
  5. -80％を超える既知の頸動脈狭窄または以前の頸動脈内膜切除術;
  6. ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群;
  7. 緊急の心臓手術の必要性 (心原性ショックなど);
  8. 未治療の甲状腺機能亢進症;
  9. 未治療の甲状腺機能低下症;
  10. 急性肺疾患;
  11. 電解質の不均衡;
  12. -心筋炎の病歴;
  13. 治療の実施を変更する可能性がある、治療対象領域内またはその近くに以前に埋め込まれたデバイスの存在 (例: 弁プロテーゼまたはリング、冠状静脈洞または内部除細動器リードのリード付きペースメーカー);
  14. -心膜炎の病歴;
  15. 以前の左横隔神経麻痺;
  16. 水疱性肺疾患;
  17. -活動性心内膜炎、または局所または全身感染の存在;
  18. 最近の心筋梗塞 (< 3 ヶ月);
  19. -透析または肝不全を必要とする腎不全、または術前のクレアチニンが2 mg / dLを超える;
  20. 心室性不整脈の治療に必要な抗不整脈薬療法;
  21. 大動脈内バルーン ポンプまたは静脈内変力薬の術前の必要性;
  22. -最小限の運動を伴う跛行として定義される重度の末梢動脈閉塞性疾患;
  23. 胸部放射線療法、化学療法、経口または注射ステロイドによる長期治療、または既知の結合組織障害を含む、組織の完全性が損なわれる治療。
  24. 左心房のサイズが 6 cm 以上であることが記録されている。
  25. -登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳血管疾患または事故の病歴;
  26. -抗凝固療法に対する既知の禁忌または抗凝固療法を遵守できない;
  27. -妊娠、計画された妊娠（出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければならず、試験中に妊娠しないことに同意する必要があります）または授乳;
  28. 1 秒間の強制呼気量が予測値の 30% 未満であるか、在宅酸素療法が必要。また
  29. 肥大型閉塞性心筋症の外科的管理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Estech COBRA® 手術システム
デバイス：Estech COBRA® 手術システム
Estech COBRA® 外科システムは、Estech COBRA 外科用プローブを使用した温度制御高周波 (TCRF) アブレーションを使用して、心臓に心外膜および心内膜病変を作成するように設計されています。 温度制御は意味のあるエンドポイントを提供し、組織を安全かつ効果的な温度に維持して、目的の病変セットを生成します。 内部プローブの冷却と高度な吸引により、再現性のある経壁 (全層) 心内膜または心外膜病変を確保できます。
他の名前：
  • Estech COBRA Cooled™ 外科用プローブ
  • Estech COBRA Adhere™ XL 外科用システム
  • Estech COBRA Adhere™ XL 2 外科用システム
  • Estech COBRA® Revolution バイポーラクランプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント
時間枠：主要な有効性エンドポイントは、12 か月目までのブランキング間隔に続いて評価されます。
処置および治療の成功を達成した被験者の割合。 手順の成功は、指定されたデバイスを使用した、プロトコルで指定された損傷のパフォーマンスとして定義されます。 治療の成功は、12 か月目までのブランキング間隔に続く、AF、AFL (心房粗動)、および AT (洞性頻脈を除く心房性頻脈) からの自由と定義されます。
主要な有効性エンドポイントは、12 か月目までのブランキング間隔に続いて評価されます。
一次安全性評価項目
時間枠：主要な安全性評価項目は、処置または退院のいずれか遅い方から 30 日以内に評価されます。

次の早期発症 (すなわち、TCRF アブレーション処置または退院のいずれか遅い方から 30 日以内) の 1 つまたは複数を経験する被験者の割合で構成される複合安全性エンドポイント:

  • 心臓死;
  • 脳卒中および一過性脳虚血発作 (TIA);
  • 心筋梗塞 (MI);
  • 過度の出血;また
  • 房食道瘻。
主要な安全性評価項目は、処置または退院のいずれか遅い方から 30 日以内に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性エンドポイント
時間枠：二次有効性エンドポイントは、12か月のフォローアップ訪問を通じて、手順に続いて評価されます。

副次有効性エンドポイントには以下が含まれます。

  • 両側肺静脈伝導ブロックを達成した被験者の割合。
  • 24 時間連続 ECG モニターからの、被験者が AF 状態にある時間の割合 (24 時間の %) に基づく 6 か月および 12 か月の AF 負荷。
二次有効性エンドポイントは、12か月のフォローアップ訪問を通じて、手順に続いて評価されます。
二次安全性評価項目
時間枠：二次安全性評価項目は、手術後 3 年まで評価されます。

急性発症の手術後の症候性横隔膜麻痺が12ヶ月目のフォローアップ来院時にまだ存在している被験者の割合。

各フォローアップ間隔で 1 つ以上の SAE を報告した被験者の割合。 間隔には、次の期間が含まれます。

  • 30日目のフォローアップ訪問による外科的TCRFアブレーションの外科的処置。
  • 30 日目のフォローアップ訪問から 3 か月目のフォローアップ訪問まで。
  • 3 か月目のフォローアップ訪問から 6 か月目のフォローアップ訪問まで。と
  • 6 か月目のフォローアップ訪問から 12 か月目のフォローアップ訪問まで。 さらに、手術後 2 年目と 3 年目に毎年 1 つ以上の SAE を報告している被験者の割合。
二次安全性評価項目は、手術後 3 年まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Endoscopic Technologies, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David K Swanson, Ph.D.、Endoscopic Technologies, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 400-02
  • ATTAC-AF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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