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Estudo de eficácia e segurança do sistema cirúrgico Estech COBRA® para tratar pacientes com histórico de batimentos cardíacos irregulares

22 de abril de 2014 atualizado por: Endoscopic Technologies, Inc

Ablação para o Tratamento da Fibrilação Atrial Concomitante em Pacientes Não Paroxísticos (ATTAC-AF)

O objetivo deste estudo é demonstrar que o Sistema Cirúrgico Estech COBRA é um tratamento eficaz para pacientes com batimentos cardíacos irregulares submetidos a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é demonstrar que a criação de lesões epicárdicas e endocárdicas com ablação por radiofrequência controlada por temperatura (TCRF) aplicada usando o Sistema Cirúrgico Estech COBRA® durante cirurgia cardíaca concomitante é um tratamento seguro e eficaz para fibrilação atrial não paroxística ( FA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore Univ. Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The Univ. of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Univ. of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital / North Shore-LIJ Health System
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501
        • Mohawk Valley Heart Institute / St. Elizabeth Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Sisters of Charity, Providence Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22041
        • Fairfax Hospital, Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão para serem considerados elegíveis para participação neste estudo:

  1. O sujeito está programado para se submeter a procedimento(s) cirúrgico(s) cardíaco(s) eletivo(s) com bomba para um ou mais dos seguintes:

    1. Reparação ou substituição da válvula mitral,
    2. Reparação ou substituição da válvula aórtica,
    3. Reparação ou substituição da válvula tricúspide, ou
    4. Procedimentos de Bypass da Artéria Coronária;
  2. O indivíduo tem histórico de uma forma não paroxística de FA por mais de 3 meses e falhou em pelo menos uma tentativa de cardioversão elétrica ou teve uma tentativa bem-sucedida de cardioversão elétrica, mas teve uma recorrência de FA dentro de 30 dias após a cardioversão;
  3. Idade de 18 a 80 anos;
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 30%;
  5. O sujeito não tem contra-indicações para ecocardiografia transesofágica intraoperatória;
  6. Sujeito tem expectativa de vida superior a 12 meses; e
  7. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para se submeter à cirurgia e participar de todos os exames e acompanhamentos associados a este ensaio clínico.

Considera-se que um indivíduo falhou na cardioversão elétrica se não atingir o ritmo sinusal por pelo menos 30 segundos após a tentativa de cardioversão.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  1. História de FA não paroxística há menos de 3 meses ou há mais de 5 anos;
  2. História de cirurgia cardíaca ablativa prévia ou terapia baseada em cateter;
  3. Cirurgia cardíaca prévia (refazer) ou outros procedimentos intrapericárdicos;
  4. Insuficiência cardíaca classe IV NYHA;
  5. Estenose conhecida da artéria carótida maior que 80% ou endarterectomia carotídea prévia;
  6. síndrome de Wolff-Parkinson-White;
  7. Necessidade de cirurgia cardíaca emergencial (por exemplo, choque cardiogênico);
  8. hipertireoidismo não tratado;
  9. hipotireoidismo não tratado;
  10. doença pulmonar aguda;
  11. Desequilíbrio eletrolítico;
  12. História de miocardite;
  13. Presença de dispositivo previamente implantado na área-alvo do tratamento ou adjacente a ela que possa alterar a administração da terapia (por exemplo, prótese ou anel valvular, marca-passo com eletrodos no seio coronário ou eletrodos de desfibrilador interno);
  14. História de pericardite;
  15. Paralisia anterior do nervo frênico esquerdo;
  16. doença pulmonar bolhosa;
  17. Presença de endocardite ativa, ou infecção local ou sistêmica;
  18. Infarto do miocárdio recente (< 3 meses);
  19. Insuficiência renal requerendo diálise ou insuficiência hepática ou creatinina >2 mg/dL no pré-operatório;
  20. Terapia com drogas antiarrítmicas necessária para o tratamento de uma arritmia ventricular;
  21. Necessidade pré-operatória de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos;
  22. Doença arterial oclusiva periférica grave definida como claudicação com esforço mínimo;
  23. Terapia resultando em integridade tecidual comprometida, incluindo: radiação torácica, quimioterapia, tratamento prolongado com esteróides orais ou injetáveis ​​ou distúrbios conhecidos do tecido conjuntivo;
  24. Tamanho do átrio esquerdo documentado de 6 cm ou mais;
  25. Histórico de doença cerebrovascular ou acidente, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores à inscrição;
  26. Contra-indicação conhecida à terapia anticoagulante ou incapacidade de cumprir a terapia anticoagulante;
  27. Gravidez, gravidez planejada (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e concordar em não engravidar durante o estudo) ou amamentação;
  28. Volume expiratório forçado em 1 segundo menor que 30% do valor previsto ou necessidade de oxigenoterapia domiciliar; ou
  29. Tratamento cirúrgico da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: O Sistema Cirúrgico Estech COBRA®
Dispositivo: O Sistema Cirúrgico Estech COBRA®
O Sistema Cirúrgico Estech COBRA® foi projetado para criar lesões epicárdicas e endocárdicas no coração usando ablação por radiofrequência controlada por temperatura (TCRF) com as sondas cirúrgicas Estech COBRA. O controle de temperatura fornece um ponto final significativo, mantendo o tecido em temperaturas seguras, porém eficazes, para produzir o conjunto de lesões desejado. O resfriamento interno da sonda e a sucção avançada ajudam a garantir lesões endocárdicas ou epicárdicas transmurais (espessura total) reproduzíveis.
Outros nomes:
  • Sonda Cirúrgica Estech COBRA Cooled™
  • Sistema Cirúrgico Estech COBRA Adhere™ XL
  • Sistema Cirúrgico Estech COBRA Adhere™ XL 2
  • Braçadeira Bipolar Estech COBRA® Revolution

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia
Prazo: O endpoint primário de eficácia será avaliado após o intervalo de supressão até o Mês 12.
Proporção de indivíduos que alcançam sucesso processual e terapêutico. O sucesso do procedimento é definido como o desempenho das lesões especificadas no protocolo com os dispositivos designados. O sucesso terapêutico é definido como ausência de FA, AFL (flutter atrial) e AT (taquicardia atrial, não incluindo taquicardia sinusal) após o intervalo de supressão até o Mês 12.
O endpoint primário de eficácia será avaliado após o intervalo de supressão até o Mês 12.
Ponto final de segurança primário
Prazo: O endpoint primário de segurança será avaliado dentro de 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde.

Um endpoint de segurança composto que consiste na proporção de indivíduos que apresentam um ou mais dos seguintes eventos adversos graves (ou seja, dentro de 30 dias após o procedimento de ablação com TCRF ou alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde) (SAEs):

  • Morte cardíaca;
  • AVC e ataque isquêmico transitório (AIT);
  • Infarto do miocárdio (IM);
  • Sangramento excessivo; ou
  • Fístula atrioesofágica.
O endpoint primário de segurança será avaliado dentro de 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia secundário
Prazo: Os endpoints secundários de eficácia serão avaliados após o procedimento durante a visita de acompanhamento de 12 meses.

Os endpoints secundários de eficácia incluem:

  • Proporção de indivíduos que atingem bloqueio bilateral da condução da veia pulmonar.
  • Carga de FA aos 6 e 12 meses com base na proporção de tempo que um indivíduo está em FA (% de 24 horas) do monitor de ECG contínuo de 24 horas.
Os endpoints secundários de eficácia serão avaliados após o procedimento durante a visita de acompanhamento de 12 meses.
Ponto final de segurança secundário
Prazo: Os endpoints secundários de segurança serão avaliados até 3 anos após o procedimento.

A proporção de indivíduos com paralisia diafragmática sintomática pós-cirúrgica de início agudo que ainda está presente na visita de acompanhamento do Mês 12.

A proporção de indivíduos relatando um ou mais SAEs para cada intervalo de acompanhamento. Os intervalos incluirão o período de:

  • o procedimento cirúrgico para a ablação cirúrgica de TCRF até a visita de acompanhamento do dia 30;
  • a visita de acompanhamento do dia 30 até a visita de acompanhamento do mês 3;
  • a visita de acompanhamento do Mês 3 até a visita de acompanhamento do Mês 6; e
  • a visita de acompanhamento do mês 6 até a visita de acompanhamento do mês 12. Além disso, a proporção de indivíduos que relatam um ou mais SAEs anualmente nos anos 2 e 3 após o procedimento.
Os endpoints secundários de segurança serão avaliados até 3 anos após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Endoscopic Technologies, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David K Swanson, Ph.D., Endoscopic Technologies, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 400-02
  • ATTAC-AF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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