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Estudio de eficacia y seguridad del sistema quirúrgico Estech COBRA® para tratar pacientes con antecedentes de latidos cardíacos irregulares

22 de abril de 2014 actualizado por: Endoscopic Technologies, Inc

Ablación para el tratamiento de la fibrilación auricular concomitante en pacientes no paroxísticos (ATTAC-AF)

El propósito de este estudio es demostrar que el Sistema Quirúrgico Estech COBRA es un tratamiento efectivo para pacientes con latidos cardíacos irregulares que se someten a cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del ensayo es demostrar que la creación de lesiones epicárdicas y endocárdicas con ablación por radiofrecuencia controlada por temperatura (TCRF) aplicada con el sistema quirúrgico Estech COBRA® durante la cirugía cardíaca concomitante es un tratamiento seguro y eficaz para la fibrilación auricular no paroxística ( FA).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore Univ. Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The Univ. of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Univ. of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital / North Shore-LIJ Health System
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501
        • Mohawk Valley Heart Institute / St. Elizabeth Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Sisters of Charity, Providence Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22041
        • Fairfax Hospital, Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser considerados elegibles para participar en este ensayo:

  1. El sujeto está programado para someterse a procedimientos quirúrgicos cardíacos con bomba electivos para uno o más de los siguientes:

    1. Reparación o reemplazo de la válvula mitral,
    2. Reparación o reemplazo de válvula aórtica,
    3. Reparación o reemplazo de la válvula tricúspide, o
    4. procedimientos de derivación de la arteria coronaria;
  2. El sujeto tiene antecedentes de una forma no paroxística de FA durante más de 3 meses y ha fallado al menos un intento de cardioversión eléctrica o tuvo un intento exitoso de cardioversión eléctrica pero tuvo una recurrencia de la FA dentro de los 30 días posteriores a la cardioversión;
  3. Edad de 18 a 80 años;
  4. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 30%;
  5. El sujeto no tiene contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica intraoperatoria;
  6. El sujeto tiene una esperanza de vida superior a 12 meses; y
  7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para someterse a una cirugía y participar en todos los exámenes y seguimientos asociados con este ensayo clínico.

Se considera que un sujeto ha fallado en la cardioversión eléctrica si no logró el ritmo sinusal durante al menos 30 segundos después del intento de cardioversión.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de participar en este ensayo si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de FA no paroxística de menos de 3 meses o más de 5 años;
  2. Antecedentes de cirugía ablativa cardíaca previa o terapia basada en catéter;
  3. Cirugía cardíaca previa (rehacer) u otros procedimientos intrapericárdicos;
  4. Insuficiencia cardiaca clase IV NYHA;
  5. Estenosis conocida de la arteria carótida superior al 80% o endarterectomía carotídea previa;
  6. síndrome de Wolff-Parkinson-White;
  7. Necesidad de cirugía cardíaca de emergencia (p. ej., shock cardiogénico);
  8. hipertiroidismo no tratado;
  9. hipotiroidismo no tratado;
  10. enfermedad pulmonar aguda;
  11. Desequilibrio electrolítico;
  12. Historia de miocarditis;
  13. Presencia de un dispositivo previamente implantado en o junto al área objetivo del tratamiento que pueda alterar la administración de la terapia (p. ej., prótesis o anillo valvular, marcapasos con cables en el seno coronario o cables de desfibrilador interno);
  14. Historia de pericarditis;
  15. Parálisis previa del nervio frénico izquierdo;
  16. enfermedad pulmonar ampollosa;
  17. Presencia de endocarditis activa, o infección local o sistémica;
  18. Infarto de miocardio reciente (< 3 meses);
  19. Insuficiencia renal que requiere diálisis o insuficiencia hepática o creatinina >2 mg/dl antes de la operación;
  20. Terapia con medicamentos antiarrítmicos requerida para el tratamiento de una arritmia ventricular;
  21. Necesidad preoperatoria de balón de contrapulsación intraaórtico o inotrópicos intravenosos;
  22. Enfermedad oclusiva arterial periférica grave definida como claudicación con esfuerzo mínimo;
  23. Terapia que da como resultado una integridad tisular comprometida, que incluye: radiación torácica, quimioterapia, tratamiento a largo plazo con esteroides orales o inyectados, o trastornos conocidos del tejido conectivo;
  24. Tamaño de la aurícula izquierda documentado de 6 cm o más;
  25. Antecedentes de enfermedad o accidente cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores a la inscripción;
  26. Contraindicación conocida para la terapia anticoagulante o incapacidad para cumplir con la terapia anticoagulante;
  27. Embarazo, embarazo planificado (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y aceptar no quedar embarazadas durante el ensayo) o lactancia;
  28. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo inferior al 30 % del valor previsto o necesidad de oxigenoterapia domiciliaria; o
  29. Manejo quirúrgico de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: El sistema quirúrgico Estech COBRA®
Dispositivo: El sistema quirúrgico Estech COBRA®
El sistema quirúrgico Estech COBRA® ha sido diseñado para crear lesiones epicárdicas y endocárdicas en el corazón mediante la ablación por radiofrecuencia controlada por temperatura (TCRF) con las sondas quirúrgicas Estech COBRA. El control de temperatura proporciona un punto final significativo, manteniendo el tejido a temperaturas seguras pero efectivas para producir el conjunto de lesiones deseado. El enfriamiento de la sonda interna y la succión avanzada ayudan a garantizar lesiones endocárdicas o epicárdicas transmurales (de espesor total) reproducibles.
Otros nombres:
  • Sonda quirúrgica Estech COBRA Cooled™
  • Sistema quirúrgico Estech COBRA Adhere™ XL
  • Sistema quirúrgico Estech COBRA Adhere™ XL 2
  • Abrazadera bipolar Estech COBRA® Revolution

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de la eficacia
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración de la eficacia se evaluará después del intervalo de cegamiento hasta el mes 12.
Proporción de sujetos que logran el éxito del procedimiento y terapéutico. El éxito del procedimiento se define como la realización de las lesiones especificadas en el protocolo con los dispositivos designados. El éxito terapéutico se define como la ausencia de FA, AFL (aleteo auricular) y AT (taquicardia auricular, sin incluir la taquicardia sinusal) después del intervalo de cegamiento hasta el mes 12.
El criterio principal de valoración de la eficacia se evaluará después del intervalo de cegamiento hasta el mes 12.
Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración de seguridad se evaluará dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde.

Un criterio de valoración de seguridad compuesto que consiste en la proporción de sujetos que experimentan uno o más de los siguientes eventos adversos graves (SAE) de inicio temprano (es decir, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de ablación TCRF o al alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde):

  • muerte cardiaca;
  • Accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio (AIT);
  • infarto de miocardio (IM);
  • Sangrado excesivo; o
  • Fístula atrioesofágica.
El criterio principal de valoración de seguridad se evaluará dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario de la eficacia
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios de eficacia se evaluarán después del procedimiento a través de la visita de seguimiento de 12 meses.

Los criterios de valoración secundarios de la eficacia incluyen:

  • Proporción de sujetos que logran un bloqueo de conducción venoso pulmonar bilateral.
  • Carga de FA a los 6 y 12 meses basada en la proporción de tiempo que un sujeto está en FA (% de 24 horas) del monitor de ECG continuo de 24 horas.
Los criterios de valoración secundarios de eficacia se evaluarán después del procedimiento a través de la visita de seguimiento de 12 meses.
Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios de seguridad se evaluarán hasta 3 años después del procedimiento.

La proporción de sujetos con parálisis diafragmática sintomática posquirúrgica de inicio agudo que todavía está presente en la visita de seguimiento del Mes 12.

La proporción de sujetos que informaron uno o más SAE para cada intervalo de seguimiento. Los intervalos comprenderán el período comprendido entre:

  • el procedimiento quirúrgico para la ablación quirúrgica de TCRF hasta la visita de seguimiento del día 30;
  • la visita de seguimiento del día 30 hasta la visita de seguimiento del mes 3;
  • la visita de seguimiento del Mes 3 hasta la visita de seguimiento del Mes 6; y
  • la visita de seguimiento del Mes 6 hasta la visita de seguimiento del Mes 12. Además, la proporción de sujetos que informaron uno o más SAE anualmente durante los años 2 y 3 posteriores al procedimiento.
Los criterios de valoración secundarios de seguridad se evaluarán hasta 3 años después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Endoscopic Technologies, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David K Swanson, Ph.D., Endoscopic Technologies, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 400-02
  • ATTAC-AF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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