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Étude de phase 1 sur le citrate de TG02 chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et de petit lymphome lymphocytaire

23 juillet 2019 mis à jour par: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase 1 d'escalade de dose et de pharmacocinétique du citrate de TG02 chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire et de petit lymphome lymphocytaire

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à doses croissantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer la dose la plus élevée de citrate de TG02 qui peut être administrée en toute sécurité aux patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et de petit lymphome lymphocytaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • GRU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • DFCI
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • OSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MDACC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une leucémie lymphoïde chronique confirmée histologiquement.

  • Les patients doivent répondre à une ou plusieurs des indications de traitement suivantes :

    1. Maladie évolutive ou splénomégalie marquée et/ou lymphadénopathie.
    2. Anémie (hémoglobine <11 mg/dL) ou thrombocytopénie (plaquettes <100 000/μL).
    3. Perte de poids inexpliquée supérieure à 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois.
    4. Fatigue de grade CTCAE 2 ou 3.
    5. Fièvres >100,5º F ou sueurs nocturnes pendant plus de 2 semaines sans signe d'infection.
    6. Lymphocytose progressive, avec une augmentation supérieure à 50 % sur une période de 2 mois ou un temps de doublement inférieur à 6 mois.
    7. Nécessité d'une cytoréduction avant une allogreffe de cellules souches.
  • Les patients doivent avoir une maladie récidivante ou réfractaire après ≥ 1 ligne de traitement antérieure.
  • L'intervalle entre le traitement précédent et le moment de l'administration du médicament à l'étude doit être d'au moins 5 demi-vies pour les agents cytotoxiques et non cytotoxiques.
  • Les corticostéroïdes à faible dose (prednisone < 20 mg/jour ou dose équivalente) sont autorisés tout au long de l'étude.
  • Les toxicités cliniquement significatives d'une chimiothérapie antérieure doivent être résolues au grade ≤ 1.
  • Âge >18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤2.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.

  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • nombre absolu de neutrophiles > 1 000/μL en l'absence d'atteinte de la moelle osseuse
    • plaquettes ≥ 30 000/μL en l'absence d'atteinte de la moelle osseuse
    • Si le patient présente une atteinte étendue de la moelle osseuse, les taux minimum de PNN et de plaquettes ne sont pas requis.
    • bilirubine totale ≤ 1,5 X LSN institutionnelle, sauf en cas de syndrome de Gilbert, d'anémie hémolytique auto-immune contrôlée ou de thrombocytopénie immunitaire
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X LSN institutionnelle sauf en cas de maladie
    • créatinine <2,0 mg/dL OU clairance de la créatinine >50 mL/min/1,73 m2
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif au moment de la première dose de WOCBP.
  • Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé protégées, et à accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises.
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 3 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui n'ont pas récupéré d'événements indésirables (grade CTCAE > 1) dus à des agents administrés plus de 3 semaines plus tôt.
  • Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Les corticoïdes à forte dose (prednisone ≥ 20 mg/jour ou dose équivalente) doivent être arrêtés ≥ 7 jours après le début du traitement.
  • Patients présentant une atteinte connue du système nerveux central.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle du citrate de TG02.
  • Patients présentant un déficit en G6PD.
  • Maladie médicale grave ou non contrôlée concomitante (y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'arythmie ventriculaire ou d'anomalie de conduction symptomatique dans les 12 mois, une infection systémique en cours ou active, le diabète, l'hypertension, une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude.
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes.
  • Malignité antérieure ou secondaire, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, du cancer in situ du col de l'utérus ou du sein, ou d'un autre cancer pour lequel le sujet a reçu un traitement curatif au moins 3 ans avant l'entrée à l'étude.
  • VIH ou SIDA connu.
  • Allongement de l'intervalle QTc > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TG02 citrate
Gélules de citrate de TG02 administrées par voie orale.
Médicament: TG02 citrate
Gélules de citrate TG02
Autres noms:
  • Pas d'autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 28 jours
Évaluer le nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT) et la dose de citrate de TG02 pouvant être administrée en toute sécurité aux patients atteints de LLC ou de SLL.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 28 jours
Le nombre de patients avec des événements indésirables
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: T Parrott, Tragara Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TG02-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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