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Évaluation des systèmes de mesure de la glycémie

29 janvier 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care

Évaluation des systèmes de mesure de la glycémie - Étude Contour® PLUS

Le but de cette étude était d'évaluer les performances d'un système de surveillance de la glycémie Bayer (BGMS) et de quatre autres systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) d'autres fabricants. Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats plasmatiques obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer les performances d'un système de surveillance de la glycémie Bayer (BGMS) et de quatre autres systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) d'autres fabricants. Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats plasmatiques obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer). Les performances des cinq systèmes ont été évaluées sur la plage de glucose des BGMS en utilisant du sang capillaire. Tous les tests et les piqûres ont été effectués par le personnel de l'étude et certains échantillons ont été testés sur le bout des doigts des sujets. De plus, certains échantillons de sang ont été glycolysés pour abaisser les niveaux de concentration de glucose et une solution de glucose a été ajoutée à d'autres échantillons pour augmenter les niveaux de concentration de glucose.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, 18 ans ou plus
  • Disposé à compléter toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Infections à diffusion hématogène telles que l'hépatite ou le VIH ou infections telles que la tuberculose
  • Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Le personnel de l'étude teste les BGMS
Tous les tests et les piqûres ont été effectués par le personnel de l'étude ; les sujets n'ont effectué aucune piqûre ou autotest dans cette étude. Le personnel de l'étude a incisé les doigts des sujets et a testé les échantillons de sang à l'aide de cinq systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) : Contour® PLUS BGMS ; SBG OneTouch® SelectSimple™ ; SGBDR Accu-Chek® Performa ; SBG Accu-Chek® Active ; BGMS Freestyle Freedom®.
Dispositif: SBG Contour® PLUS
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt prélevé sur des sujets diabétiques et non diabétiques (jusqu'à 10 % des sujets non diabétiques ont été inclus). Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Dispositif: SBG OneTouch® SelectSimple™
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt prélevé sur des sujets diabétiques et non diabétiques (jusqu'à 10 % des sujets non diabétiques ont été inclus). Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Dispositif: SGBDR Accu-Chek® Performa
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt prélevé sur des sujets diabétiques et non diabétiques (jusqu'à 10 % des sujets non diabétiques ont été inclus). Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Dispositif: SBG Accu-Chek® Active
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt prélevé sur des sujets diabétiques et non diabétiques (jusqu'à 10 % des sujets non diabétiques ont été inclus). Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Dispositif: SGBDR Freestyle Freedom®
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt prélevé sur des sujets diabétiques et non diabétiques (jusqu'à 10 % des sujets non diabétiques ont été inclus). Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MARD (Différence relative absolue moyenne entre les résultats BGMS et les résultats de la méthode de référence) sur l'ensemble de la plage de glycémie testée
Délai: 8 heures
En utilisant la plage globale de glycémie (BG) (27 à 460 mg/dL), les différences relatives absolues moyennes (MARD) entre les lectures du système BGM et les valeurs de référence du laboratoire YSI ont été comparées. Le MARD a été calculé à partir de la somme de toutes les évaluations |(glycomètre)-(référence glycémie)|/(référence glycémie), divisée par le nombre d'évaluations, puis multipliée par 100(%). Chaque échantillon évaluable a été testé sur les 5 BGMS, ainsi le même nombre de résultats de test de glycémie a été analysé pour chaque intervention BGMS. Des valeurs MARD inférieures indiquent de plus petites différences entre la valeur du compteur et la valeur de référence. Des valeurs MARD plus élevées indiquent des différences plus importantes entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MARD (Différence relative absolue moyenne entre les résultats BGMS et les résultats de la méthode de référence) dans la plage de faible taux de glucose (<= 80 mg/dL)
Délai: 8 heures
En utilisant des échantillons frais et glycolysés avec une glycémie (BG) <= 80 mg/dL, les différences relatives absolues moyennes (MARD) entre les lectures du système BGM et les valeurs de référence du laboratoire YSI ont été comparées. Le MARD a été calculé à partir de la somme de toutes les évaluations |(glycomètre)-(référence glycémie)|/(référence glycémie), divisée par le nombre d'évaluations, puis multipliée par 100(%). Chaque échantillon évaluable a été testé sur les 5 BGMS, ainsi le même nombre de résultats de test de glycémie a été analysé pour chaque intervention BGMS. Des valeurs MARD inférieures indiquent de plus petites différences entre la valeur du compteur et la valeur de référence. Des valeurs MARD plus élevées indiquent des différences plus importantes entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
8 heures
MARD (Différence relative absolue moyenne entre les résultats BGMS et les résultats de la méthode de référence) dans la plage de glycémie élevée (>180 mg/dL)
Délai: 8 heures
En utilisant des échantillons avec une glycémie > 180 mg/dL, les différences relatives absolues moyennes (MARD) entre les lectures du système BGM et les valeurs de référence du laboratoire YSI ont été comparées. Le MARD a été calculé à partir de la somme de toutes les évaluations |(glycomètre)-(référence glycémie)|/(référence glycémie), divisée par le nombre d'évaluations, puis multipliée par 100(%). Chaque échantillon évaluable a été testé sur les 5 BGMS, ainsi le même nombre de résultats de test de glycémie a été analysé pour chaque intervention BGMS. Des valeurs MARD inférieures indiquent de plus petites différences entre la valeur du compteur et la valeur de référence. Des valeurs MARD plus élevées indiquent des différences plus importantes entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ascensia Diabetes Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTD-2012-008-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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