Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bloedglucosemetersystemen

29 januari 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care

Evaluatie van bloedglucosemetersystemen - Contour® PLUS-onderzoek

Het doel van deze studie was het evalueren van de prestaties van een Bayer-bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) en vier aanvullende bloedglucosemonitoringsystemen (BGMS) van andere fabrikanten. Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het evalueren van de prestaties van een Bayer-bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) en vier aanvullende bloedglucosemonitoringsystemen (BGMS) van andere fabrikanten. Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer). De prestaties van de vijf systemen werden geëvalueerd over het glucosebereik van de BGMS'en met behulp van capillair bloed. Alle testen en prikken werden uitgevoerd door onderzoekspersoneel en sommige monsters werden getest met de vingertoppen van de proefpersoon. Bovendien werden sommige bloedmonsters geglycosiseerd om de glucoseconcentratieniveaus te verlagen en werd glucoseoplossing aan andere monsters toegevoegd om de glucoseconcentratieniveaus te verhogen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder
  • Bereid om alle studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Door bloed overgedragen infecties zoals hepatitis of HIV of infecties zoals tuberculose
  • Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Studiepersoneel toets BGMS
Alle testen en prikken werden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel; proefpersonen voerden geen prikpen of zelftesten uit in deze studie. Het onderzoekspersoneel prikte in de vingers van proefpersonen en testte de bloedmonsters met behulp van vijf bloedglucosemonitoringsystemen (BGMS): Contour® PLUS BGMS; OneTouch® SelectSimple™ BGMS; Accu-Chek® Performa BGMS; Accu-Chek® actieve BGMS; Freestyle Freedom® BGMS.
Apparaat: Contour® PLUS BGMS
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -tests uit met capillair vingerprikbloed dat was afgenomen van proefpersonen met diabetes en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was geïncludeerd). Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Apparaat: OneTouch® SelectSimple™ BGMS
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -tests uit met capillair vingerprikbloed dat was afgenomen van proefpersonen met diabetes en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was geïncludeerd). Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Apparaat: Accu-Chek® Performa BGMS
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -tests uit met capillair vingerprikbloed dat was afgenomen van proefpersonen met diabetes en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was geïncludeerd). Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Apparaat: Accu-Chek® Actieve BGMS
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -tests uit met capillair vingerprikbloed dat was afgenomen van proefpersonen met diabetes en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was geïncludeerd). Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Apparaat: Freestyle Freedom® BGMS
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -tests uit met capillair vingerprikbloed dat was afgenomen van proefpersonen met diabetes en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was geïncludeerd). Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MARD (Gemiddeld absoluut relatief verschil tussen BGMS-resultaten en resultaten van referentiemethode) over het totale geteste glucosebereik
Tijdsspanne: 8 uur
Met behulp van het totale bloedglucosebereik (BG) (27 tot 460 mg/dl) werden de gemiddelde absolute relatieve verschillen (MARD) tussen de BGM-systeemwaarden en de YSI-laboratoriumreferentiewaarden vergeleken. MARD is berekend uit de som van alle |(BG-meter)-(BG-referentie)|/(BG-referentie)-beoordelingen, gedeeld door het aantal beoordelingen en vervolgens vermenigvuldigd met 100(%). Elk evalueerbaar monster werd getest op alle 5 BGMS, dus hetzelfde aantal BG-testresultaten werd geanalyseerd voor elke BGMS-interventie. Lagere MARD-waarden geven kleinere verschillen aan tussen de meterwaarde en de referentiewaarde. Hogere MARD-waarden duiden op grotere verschillen tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MARD (gemiddeld absoluut relatief verschil tussen BGMS-resultaten en resultaten van referentiemethode) in het lage glucosebereik (<=80 mg/dL)
Tijdsspanne: 8 uur
Met behulp van verse en geglycolyseerde monsters met bloedglucose (BG) <=80 mg/dL, werden de gemiddelde absolute relatieve verschillen (MARD) tussen de BGM-systeemwaarden en de YSI-laboratoriumreferentiewaarden vergeleken. MARD is berekend uit de som van alle |(BG-meter)-(BG-referentie)|/(BG-referentie)-beoordelingen, gedeeld door het aantal beoordelingen en vervolgens vermenigvuldigd met 100(%). Elk evalueerbaar monster werd getest op alle 5 BGMS, dus hetzelfde aantal BG-testresultaten werd geanalyseerd voor elke BGMS-interventie. Lagere MARD-waarden geven kleinere verschillen aan tussen de meterwaarde en de referentiewaarde. Hogere MARD-waarden duiden op grotere verschillen tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
8 uur
MARD (gemiddeld absoluut relatief verschil tussen BGMS-resultaten en resultaten van referentiemethode) in het hoge glucosebereik (>180 mg/dL)
Tijdsspanne: 8 uur
Met behulp van monsters met bloedglucose >180 mg/dL werden de gemiddelde absolute relatieve verschillen (MARD) tussen de metingen van het BGM-systeem en de YSI-laboratoriumreferentiewaarden vergeleken. MARD is berekend uit de som van alle |(BG-meter)-(BG-referentie)|/(BG-referentie)-beoordelingen, gedeeld door het aantal beoordelingen en vervolgens vermenigvuldigd met 100(%). Elk evalueerbaar monster werd getest op alle 5 BGMS, dus hetzelfde aantal BG-testresultaten werd geanalyseerd voor elke BGMS-interventie. Lagere MARD-waarden geven kleinere verschillen aan tussen de meterwaarde en de referentiewaarde. Hogere MARD-waarden duiden op grotere verschillen tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ascensia Diabetes Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CTD-2012-008-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen