Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка систем измерения уровня глюкозы в крови

29 января 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care

Оценка систем измерения уровня глюкозы в крови — исследование Contour® PLUS

Целью данного исследования была оценка эффективности системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) компании Bayer и четырех дополнительных систем мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) других производителей. Все результаты глюкометра сравнивали с результатами плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования была оценка эффективности системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) компании Bayer и четырех дополнительных систем мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) других производителей. Все результаты глюкометра сравнивали с результатами плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI). Рабочие характеристики пяти систем оценивались по всему диапазону глюкозы BGMS с использованием капиллярной крови. Все испытания и вскрытия проводились исследовательским персоналом, а некоторые образцы были взяты из кончиков пальцев испытуемых. Кроме того, некоторые образцы крови подвергали гликолизу для снижения уровня концентрации глюкозы, а раствор глюкозы добавляли к другим образцам для повышения уровня концентрации глюкозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, 18 лет и старше
  • Готов пройти все процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Инфекции, передающиеся через кровь, такие как гепатит или ВИЧ, или инфекции, такие как туберкулез
  • Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательский персонал Тестирует BGMS
Все испытания и вскрытия проводились исследовательским персоналом; в этом исследовании испытуемые не выполняли никаких проколов или самотестирования. Исследовательский персонал прокалывал пальцы испытуемых и тестировал образцы крови с использованием пяти систем мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS): Contour® PLUS BGMS; OneTouch® SelectSimple™ BGMS; Акку-Чек® Перформа BGMS; Акку-Чек® Актив ГКМС; Музыкальная музыка Freestyle Freedom®.
Устройство: Контур® ПЛЮС BGMS
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у субъектов с диабетом и без диабета (было включено до 10% субъектов без диабета). Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Устройство: OneTouch® SelectSimple™ BGMS
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у субъектов с диабетом и без диабета (было включено до 10% субъектов без диабета). Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Устройство: Акку-Чек® Перформа BGMS
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у субъектов с диабетом и без диабета (было включено до 10% субъектов без диабета). Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Устройство: Акку-Чек® Актив ГКМС
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у субъектов с диабетом и без диабета (было включено до 10% субъектов без диабета). Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Устройство: Музыкальная музыка Freestyle Freedom®
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у субъектов с диабетом и без диабета (было включено до 10% субъектов без диабета). Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MARD (средняя абсолютная относительная разница между результатами BGMS и результатами эталонного метода) по всему тестируемому диапазону уровня глюкозы
Временное ограничение: 8 часов
Используя общий диапазон уровня глюкозы в крови (ГК) (от 27 до 460 мг/дл), сравнивали средние абсолютные относительные различия (MARD) между показаниями системы BGM и эталонными лабораторными значениями YSI. MARD рассчитывали из суммы всех оценок |(измеритель ГК)-(эталон ГК)|/(эталон ГК), деленной на количество оценок, а затем умноженной на 100(%). Каждый подлежащий оценке образец был протестирован на всех 5 BGMS, таким образом, для каждого вмешательства BGMS было проанализировано одинаковое количество результатов тестирования уровня глюкозы в крови. Более низкие значения MARD указывают на меньшую разницу между показаниями прибора и эталонным значением. Более высокие значения MARD указывают на более высокие различия между показаниями прибора и эталонным значением.
8 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MARD (средняя абсолютная относительная разница между результатами BGMS и результатами эталонного метода) в диапазоне низкого уровня глюкозы (<=80 мг/дл)
Временное ограничение: 8 часов
Используя свежие и гликолизированные образцы с уровнем глюкозы в крови (ГК) <=80 мг/дл, сравнивали средние абсолютные относительные различия (MARD) между показаниями системы BGM и эталонными лабораторными значениями YSI. MARD рассчитывали из суммы всех оценок |(измеритель ГК)-(эталон ГК)|/(эталон ГК), деленной на количество оценок, а затем умноженной на 100(%). Каждый подлежащий оценке образец был протестирован на всех 5 BGMS, таким образом, для каждого вмешательства BGMS было проанализировано одинаковое количество результатов тестирования уровня глюкозы в крови. Более низкие значения MARD указывают на меньшую разницу между показаниями прибора и эталонным значением. Более высокие значения MARD указывают на более высокие различия между показаниями прибора и эталонным значением.
8 часов
MARD (средняя абсолютная относительная разница между результатами BGMS и результатами эталонного метода) в диапазоне высокого уровня глюкозы (> 180 мг/дл)
Временное ограничение: 8 часов
Используя образцы с уровнем глюкозы в крови >180 мг/дл, сравнивали средние абсолютные относительные различия (MARD) между показаниями системы BGM и эталонными лабораторными значениями YSI. MARD рассчитывали из суммы всех оценок |(измеритель ГК)-(эталон ГК)|/(эталон ГК), деленной на количество оценок, а затем умноженной на 100(%). Каждый подлежащий оценке образец был протестирован на всех 5 BGMS, таким образом, для каждого вмешательства BGMS было проанализировано одинаковое количество результатов тестирования уровня глюкозы в крови. Более низкие значения MARD указывают на меньшую разницу между показаниями прибора и эталонным значением. Более высокие значения MARD указывают на более высокие различия между показаниями прибора и эталонным значением.
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ascensia Diabetes Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTD-2012-008-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками