Evaluación de sistemas medidores de glucosa en sangre
29 de enero de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Evaluación de los sistemas de medición de glucosa en sangre - Estudio Contour® PLUS
El propósito de este estudio fue evaluar el desempeño de un sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) de Bayer y cuatro sistemas de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) adicionales de otros fabricantes.
Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue evaluar el desempeño de un sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) de Bayer y cuatro sistemas de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) adicionales de otros fabricantes.
Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).
El rendimiento de los cinco sistemas se evaluó en el rango de glucosa de los BGMS utilizando sangre capilar.
Todas las pruebas y punciones fueron realizadas por el personal del estudio y algunas muestras se analizaron en las yemas de los dedos de los sujetos.
Además, algunas muestras de sangre se glucolizaron para reducir los niveles de concentración de glucosa y se añadió solución de glucosa a otras muestras para aumentar los niveles de concentración de glucosa.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
106
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Infecciones transmitidas por la sangre como la hepatitis o el VIH o infecciones como la tuberculosis
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: El personal del estudio prueba los BGMS
Todas las pruebas y punciones fueron realizadas por el personal del estudio; los sujetos no realizaron ninguna punción o autoevaluación en este estudio.
El personal del estudio pinchó los dedos de los sujetos y analizó las muestras de sangre utilizando cinco sistemas de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS): Contour® PLUS BGMS; BGMS OneTouch® SelectSimple™; Accu-Chek® Performa BGMS; BGMS activo Accu-Chek®; Freestyle Freedom® BGMS.
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El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar obtenida por punción digital de sujetos con diabetes y sin diabetes (se incluyó hasta el 10 % de los sujetos sin diabetes).
Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).
El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar obtenida por punción digital de sujetos con diabetes y sin diabetes (se incluyó hasta el 10 % de los sujetos sin diabetes).
Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).
El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar obtenida por punción digital de sujetos con diabetes y sin diabetes (se incluyó hasta el 10 % de los sujetos sin diabetes).
Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).
El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar obtenida por punción digital de sujetos con diabetes y sin diabetes (se incluyó hasta el 10 % de los sujetos sin diabetes).
Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).
El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar obtenida por punción digital de sujetos con diabetes y sin diabetes (se incluyó hasta el 10 % de los sujetos sin diabetes).
Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MARD (diferencia relativa media absoluta entre los resultados de BGMS y los resultados del método de referencia) en todo el rango de glucosa probado general
Periodo de tiempo: 8 horas
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Usando el rango general de glucosa en sangre (GS) (27 a 460 mg/dL), se compararon las diferencias relativas medias absolutas (MARD) entre las lecturas del sistema BGM y los valores de referencia del laboratorio YSI.
El MARD se calculó a partir de la suma de todas las evaluaciones |(medidor de glucosa en sangre)-(referencia de glucosa en sangre)|/(referencia de glucosa en sangre), dividido por el número de evaluaciones y luego multiplicado por 100(%).
Cada muestra evaluable se analizó en los 5 BGMS, por lo que se analizó la misma cantidad de resultados de pruebas de BG para cada intervención de BGMS.
Los valores MARD más bajos indican diferencias más pequeñas entre el valor del medidor y el valor de referencia.
Los valores MARD más altos indican diferencias más altas entre el valor del medidor y el valor de referencia.
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MARD (Diferencia relativa media absoluta entre los resultados de BGMS y los resultados del método de referencia) en el rango bajo de glucosa (<=80 mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 horas
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Se compararon las diferencias relativas medias absolutas (MARD) entre las lecturas del sistema BGM y los valores de referencia del laboratorio YSI utilizando muestras frescas y glucolizadas con glucosa en sangre (GS) <=80 mg/dL.
El MARD se calculó a partir de la suma de todas las evaluaciones |(medidor de glucosa en sangre)-(referencia de glucosa en sangre)|/(referencia de glucosa en sangre), dividido por el número de evaluaciones y luego multiplicado por 100(%).
Cada muestra evaluable se analizó en los 5 BGMS, por lo que se analizó la misma cantidad de resultados de pruebas de BG para cada intervención de BGMS.
Los valores MARD más bajos indican diferencias más pequeñas entre el valor del medidor y el valor de referencia.
Los valores MARD más altos indican diferencias más altas entre el valor del medidor y el valor de referencia.
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8 horas
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MARD (Diferencia relativa media absoluta entre los resultados de BGMS y los resultados del método de referencia) en el rango alto de glucosa (>180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 horas
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Utilizando muestras con glucosa en sangre >180 mg/dl, se compararon las diferencias relativas medias absolutas (MARD) entre las lecturas del sistema BGM y los valores de referencia del laboratorio YSI.
El MARD se calculó a partir de la suma de todas las evaluaciones |(medidor de glucosa en sangre)-(referencia de glucosa en sangre)|/(referencia de glucosa en sangre), dividido por el número de evaluaciones y luego multiplicado por 100(%).
Cada muestra evaluable se analizó en los 5 BGMS, por lo que se analizó la misma cantidad de resultados de pruebas de BG para cada intervención de BGMS.
Los valores MARD más bajos indican diferencias más pequeñas entre el valor del medidor y el valor de referencia.
Los valores MARD más altos indican diferencias más altas entre el valor del medidor y el valor de referencia.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pardo S, Dunne N, Simmons DA. A comparison of bolus insulin dose errors based on results of a clinical trial of five blood glucose monitoring systems. Ther Deliv. 2019 Dec;10(12):793-799. doi: 10.4155/tde-2019-0047. Epub 2019 Dec 2.
- Dunne N, Viggiani MT, Pardo S, Robinson C, Parkes JL. Accuracy Evaluation of CONTOUR((R))PLUS Compared With Four Blood Glucose Monitoring Systems. Diabetes Ther. 2015 Sep;6(3):377-88. doi: 10.1007/s13300-015-0121-3. Epub 2015 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
29 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTD-2012-008-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .