Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensokerimittarijärjestelmien arviointi

perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care

Verensokerimittarijärjestelmien arviointi - Contour® PLUS -tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida muiden valmistajien Bayerin verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) ja neljän muun verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) suorituskykyä. Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin plasmatuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida muiden valmistajien Bayerin verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) ja neljän muun verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) suorituskykyä. Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin plasmatuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer). Viiden järjestelmän suorituskykyä arvioitiin BGMS:n glukoosialueella käyttämällä kapillaariverta. Tutkimushenkilöstö teki kaikki testaukset ja pistokset, ja jotkut näytteet testattiin koehenkilön sormenpäistä. Lisäksi jotkut verinäytteet glykolisoitiin glukoosipitoisuustasojen alentamiseksi ja glukoosiliuosta lisättiin muihin näytteisiin glukoosipitoisuuden nostamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Veren välityksellä leviävät infektiot, kuten hepatiitti tai HIV, tai infektiot, kuten tuberkuloosi
  • Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Tutkimushenkilökunnan testi taustamusiikkia
Tutkimushenkilöstö suoritti kaikki testaukset ja pistokset; koehenkilöt eivät suorittaneet mitään lansetointia tai itsetestausta tässä tutkimuksessa. Tutkimushenkilöstö löi koehenkilöiden sormia ja testasi verinäytteet käyttämällä viittä verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS): Contour® PLUS BGMS; OneTouch® SelectSimple™ BGMS; Accu-Chek® Performa BGMS; Accu-Chek® Active BGMS; Freestyle Freedom® BGMS.
Laite: Contour® PLUS BGMS
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana). Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Laite: OneTouch® SelectSimple™ BGMS
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana). Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Laite: Accu-Chek® Performa BGMS
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana). Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Laite: Accu-Chek® Active BGMS
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana). Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Laite: Freestyle Freedom® BGMS
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana). Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MARD (keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero BGMS-tulosten ja vertailumenetelmän tulosten välillä) koko testatun glukoosialueen yli
Aikaikkuna: 8 tuntia
Käyttäen verensokerin (BG) yleistä aluetta (27 - 460 mg/dl) verrattiin keskimääräisiä absoluuttisia suhteellisia eroja (MARD) BGM-järjestelmän lukemien ja YSI-laboratorion viitearvojen välillä. MARD laskettiin kaikkien |(BG-mittari)-(BG-viite)|/(BG-viite)-arvioiden summasta jaettuna arviointien määrällä ja kerrottuna sitten 100:lla (%). Jokainen arvioitava näyte testattiin kaikilla viidellä BGMS:llä, joten jokaiselle BGMS-interventiolle analysoitiin sama määrä VS-testituloksia. Pienemmät MARD-arvot osoittavat pienempiä eroja mittarin arvon ja viitearvon välillä. Suuremmat MARD-arvot osoittavat suurempia eroja mittarin arvon ja viitearvon välillä.
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS Results and Reference Method Results) matalan glukoosin alueella (<=80 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Käyttäen tuoreita ja glykolisoituja näytteitä, joiden verensokeri (BG) <=80 mg/dl, verrattiin BGM-järjestelmän lukemien ja YSI:n laboratorion vertailuarvojen keskimääräisiä absoluuttisia suhteellisia eroja (MARD). MARD laskettiin kaikkien |(BG-mittari)-(BG-viite)|/(BG-viite)-arvioiden summasta jaettuna arviointien määrällä ja kerrottuna sitten 100:lla (%). Jokainen arvioitava näyte testattiin kaikilla viidellä BGMS:llä, joten jokaiselle BGMS-interventiolle analysoitiin sama määrä VS-testituloksia. Pienemmät MARD-arvot osoittavat pienempiä eroja mittarin arvon ja viitearvon välillä. Suuremmat MARD-arvot osoittavat suurempia eroja mittarin arvon ja viitearvon välillä.
8 tuntia
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS Results and Reference Method Results) korkean glukoosin alueella (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Käyttäen näytteitä, joiden verensokeri oli >180 mg/dl, verrattiin keskimääräisiä absoluuttisia suhteellisia eroja (MARD) BGM-järjestelmän lukemien ja YSI-laboratorion viitearvojen välillä. MARD laskettiin kaikkien |(BG-mittari)-(BG-viite)|/(BG-viite)-arvioiden summasta jaettuna arviointien määrällä ja kerrottuna sitten 100:lla (%). Jokainen arvioitava näyte testattiin kaikilla viidellä BGMS:llä, joten jokaiselle BGMS-interventiolle analysoitiin sama määrä VS-testituloksia. Pienemmät MARD-arvot osoittavat pienempiä eroja mittarin arvon ja viitearvon välillä. Suuremmat MARD-arvot osoittavat suurempia eroja mittarin arvon ja viitearvon välillä.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ascensia Diabetes Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTD-2012-008-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia