Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av blodsukkermålersystemer

29. januar 2016 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Evaluering av blodsukkermålersystemer - Contour® PLUS-studie

Formålet med denne studien var å evaluere ytelsen til et Bayer blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) og fire ekstra blodsukkerovervåkingssystemer (BGMS) fra andre produsenter. Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med plasmaresultater oppnådd med en referanselaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien var å evaluere ytelsen til et Bayer blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) og fire ekstra blodsukkerovervåkingssystemer (BGMS) fra andre produsenter. Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med plasmaresultater oppnådd med en referanselaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer). Ytelsen til de fem systemene ble evaluert på tvers av glukoseområdet til BGMS ved bruk av kapillærblod. All testing og lansering ble utført av studiepersonell, og noen prøver ble testet fra forsøkspersonens fingertupper. I tillegg ble noen blodprøver glykolysert for å senke glukosekonsentrasjonsnivåene og glukoseløsning ble tilsatt til andre prøver for å øke glukosekonsentrasjonsnivåene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre
  • Villig til å fullføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Blodbårne infeksjoner som hepatitt eller HIV eller infeksjoner som tuberkulose
  • Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Studer Personal Test BGMSs
All testing og lansering ble utført av studiepersonalet; forsøkspersonene utførte ingen blodprøvetaking eller selvtesting i denne studien. Studiepersonell kastet fingrene på forsøkspersonene og testet blodprøvene ved hjelp av fem blodsukkerovervåkingssystemer (BGMS): Contour® PLUS BGMS; OneTouch® SelectSimple™ BGMS; Accu-Chek® Performa BGMS; Accu-Chek® Active BGMS; Freestyle Freedom® BGMS.
Enhet: Contour® PLUS BGMS
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med diabetes og uten diabetes (opptil 10 % av pasientene uten diabetes ble inkludert). Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: OneTouch® SelectSimple™ BGMS
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med diabetes og uten diabetes (opptil 10 % av pasientene uten diabetes ble inkludert). Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: Accu-Chek® Performa BGMS
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med diabetes og uten diabetes (opptil 10 % av pasientene uten diabetes ble inkludert). Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: Accu-Chek® Active BGMS
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med diabetes og uten diabetes (opptil 10 % av pasientene uten diabetes ble inkludert). Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: Freestyle Freedom® BGMS
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med diabetes og uten diabetes (opptil 10 % av pasientene uten diabetes ble inkludert). Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MARD (gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell mellom BGMS-resultater og referansemetoderesultater) over det totale testede glukoseområdet
Tidsramme: 8 timer
Ved å bruke det totale blodsukkerområdet (27 til 460 mg/dL), ble de gjennomsnittlige absolutte relative forskjellene (MARD) mellom BGM-systemets avlesninger og YSI-laboratoriereferanseverdiene sammenlignet. MARD ble beregnet fra summen av alle |(BG-meter)-(BG-referanse)|/(BG-referanse) vurderinger, delt på antall vurderinger, deretter multiplisert med 100(%). Hver evaluerbar prøve ble testet på alle 5 BGMS, og dermed ble det samme antall BG-testresultater analysert for hver BGMS-intervensjon. Lavere MARD-verdier indikerer mindre forskjeller mellom målerverdi og referanseverdi. Høyere MARD-verdier indikerer større forskjeller mellom målerverdi og referanseverdi.
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MARD (gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell mellom BGMS-resultater og referansemetoderesultater) i lavt glukoseområde (<=80 mg/dL)
Tidsramme: 8 timer
Ved å bruke ferske og glykolyserte prøver med blodglukose (BG) <=80 mg/dL, ble de gjennomsnittlige absolutte relative forskjellene (MARD) mellom BGM-systemets avlesninger og YSI-laboratoriereferanseverdiene sammenlignet. MARD ble beregnet fra summen av alle |(BG-meter)-(BG-referanse)|/(BG-referanse) vurderinger, delt på antall vurderinger, deretter multiplisert med 100(%). Hver evaluerbar prøve ble testet på alle 5 BGMS, og dermed ble det samme antall BG-testresultater analysert for hver BGMS-intervensjon. Lavere MARD-verdier indikerer mindre forskjeller mellom målerverdi og referanseverdi. Høyere MARD-verdier indikerer større forskjeller mellom målerverdi og referanseverdi.
8 timer
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS-resultater og referansemetoderesultater) i det høye glukoseområdet (>180 mg/dL)
Tidsramme: 8 timer
Ved å bruke prøver med blodglukose >180 mg/dL, ble de gjennomsnittlige absolutte relative forskjellene (MARD) mellom BGM-systemets avlesninger og YSI-laboratoriereferanseverdiene sammenlignet. MARD ble beregnet fra summen av alle |(BG-meter)-(BG-referanse)|/(BG-referanse) vurderinger, delt på antall vurderinger, deretter multiplisert med 100(%). Hver evaluerbar prøve ble testet på alle 5 BGMS, og dermed ble det samme antall BG-testresultater analysert for hver BGMS-intervensjon. Lavere MARD-verdier indikerer mindre forskjeller mellom målerverdi og referanseverdi. Høyere MARD-verdier indikerer større forskjeller mellom målerverdi og referanseverdi.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ascensia Diabetes Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTD-2012-008-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger