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Efficacité d'un programme de formation et de supervision PCIME adapté au VIH pour les agents de santé communautaires

16 avril 2019 mis à jour par: Dr. Jennifer Reddy, University of KwaZulu

L'efficacité d'un programme de formation et de supervision PCIME adapté au VIH des soignants communautaires pour soutenir les interventions qui réduiront la TME et amélioreront la prestation d'autres interventions essentielles pour la survie du nouveau-né et de l'enfant

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes (C-RCT) visant à évaluer l'efficacité d'une formation à la prise en charge intégrée par la communauté des maladies de l'enfant (PCIME-C) pour les soignants communautaires (GCC), adaptée pour inclure des interventions liées au VIH, sur la prestation de interventions de santé maternelle, néonatale et infantile au sein des ménages dans les communautés rurales du district d'Ugu, province du KwaZulu-Natal (KZN), Afrique du Sud. L'intervention comprend deux composantes : (1) une formation de 2 semaines sur le VIH/C-PCIME pour les CCG et leurs animateurs et superviseurs associés, et (2) un soutien et une supervision continus suivant le cadre d'amélioration continue de la qualité (ACQ), un outil à faible approche de la gestion et de la supervision des programmes de santé. Les principaux objectifs de l'évaluation proposée sont de mesurer l'effet de l'intervention sur les principaux résultats, y compris l'adoption précoce des soins prénatals, l'accouchement en établissement, les visites postnatales, la couverture de l'allaitement maternel exclusif et l'adoption du test PCR du VIH chez les nourrissons à 6 semaines. Nous examinerons également les effets de l'intervention sur la vaccination jusqu'à 12 mois et les connaissances et pratiques des CCG et des mères concernant la santé maternelle, néonatale et infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1342

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • 20000+ Partnership, UKZN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Aidants communautaires

  • CCG qui travaillent dans le district d'Ugu
  • 18 ans ou plus
  • avec une éducation de 9e année ou plus

Mères

  • Mères âgées de 18 ans et plus qui ont accouché d'un enfant né vivant au cours des 12 mois précédents
  • Résider dans des ménages desservis par les GCC participants.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Formation renforcée sur le VIH et la SMI pour les ASC
L'intervention comprend deux composantes : (1) une formation de 2 semaines sur le VIH/C-PCIME pour les CCG et leurs animateurs et superviseurs associés, et (2) un soutien et une supervision continus suivant le cadre d'amélioration continue de la qualité (ACQ), un outil à faible approche de la gestion et de la supervision des programmes de santé.
Comportemental: Formation renforcée sur le VIH et la SMI pour les ASC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Prévalence de la réservation prénatale avant 20 semaines de gestation
Délai: 1 an
1 an
Prévalence de la présentation aux soins postnatals dans les 7 jours suivant l'accouchement
Délai: 1 an
1 an
Prévalence de la pratique exclusive de l'allaitement maternel à 14 semaines
Délai: 1 an
1 an
Couverture du test VIH PCR à 6 semaines
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de femmes ayant consulté pour des soins prénatals au moins 4 fois pendant leur grossesse
Délai: 1 an
1 an
Proportion d'accouchements par une accoucheuse qualifiée dans un établissement de santé
Délai: 1 an
1 an
Proportion de nourrissons d'âge éligible qui ont reçu les vaccinations recommandées à 6, 10 et 14 semaines et à 9 et 12 mois
Délai: 1 an
1 an
Proportion d'enfants dont la croissance a été suivie par CCG à domicile
Délai: 1 an
1 an
Prévalence de la pratique exclusive de l'allaitement maternel à 6 mois
Délai: 1 an
1 an
Proportion de femmes sans statut sérologique connu qui ont subi un test de dépistage du VIH pendant la grossesse
Délai: 1 an
1 an
Proportion de femmes dont la séropositivité au VIH n'est pas connue et qui ont reçu le résultat du test de dépistage du VIH pendant la grossesse
Délai: 1 an
1 an
Proportion de femmes séropositives ayant reçu les résultats du test CD4
Délai: 1 an
1 an
Proportion de femmes séropositives ayant reçu une prophylaxie ARV pendant la grossesse et pendant l'accouchement
Délai: 1 an
1 an
Proportion de nourrissons nés de mères séropositives ayant reçu une prophylaxie ARV après la naissance (y compris pendant l'allaitement le cas échéant)
Délai: 1 an
1 an
Connaissances et pratiques des mères de la communauté concernant : l'alimentation du nourrisson, le VIH, la disponibilité d'interventions pour réduire la transmission du VIH, les pratiques de soins aux nouveau-nés et la reconnaissance des maladies graves chez les enfants et la prise en charge des maladies infantiles
Délai: 1 an
1 an
Connaissances et pratiques des GCC en ce qui concerne : les interventions spécifiques au VIH pour améliorer la santé maternelle, réduire la transmission du VIH et améliorer la survie de l'enfant
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of KwaZulu

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, San Francisco
Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
Institute for Healthcare Improvement

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer Reddy, MBChB, 20,000+ Partnership, University of KwaZulu-Natal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Nompilo

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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