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Efectividad de un Programa de Capacitación y Supervisión AIEPI para Trabajadores Comunitarios de Salud adaptado al VIH

16 de abril de 2019 actualizado por: Dr. Jennifer Reddy, University of KwaZulu

La eficacia de un programa de capacitación y supervisión de AIEPI adaptado al VIH para cuidadores comunitarios para apoyar las intervenciones que reducirán la transmisión maternoinfantil y mejorarán la prestación de otras intervenciones esenciales para la supervivencia del recién nacido y el niño

Este es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados (C-RCT) para evaluar la efectividad de una capacitación sobre el Manejo Integrado de la Comunidad de las Enfermedades Infantiles (C-IMCI) para cuidadores comunitarios (CCG), adaptada para incluir intervenciones relacionadas con el VIH, en la entrega de intervenciones de salud materna, neonatal e infantil en los hogares de las comunidades rurales del distrito de Ugu, provincia de KwaZulu-Natal (KZN), Sudáfrica. La intervención incluye dos componentes: (1) una capacitación de 2 semanas sobre VIH/C-IMCI para los GCC y sus facilitadores y supervisores asociados, y (2) apoyo y supervisión continuos siguiendo el marco de mejora continua de la calidad (MCI), un programa de baja tecnología. enfoque de la dirección y supervisión de los programas de salud. Los objetivos principales de la evaluación propuesta son medir el efecto de la intervención en los resultados clave, incluida la aceptación temprana de la atención prenatal, el parto en un centro, las visitas posnatales, la cobertura de la lactancia materna exclusiva y la aceptación de la prueba de PCR del VIH en bebés a las 6 semanas. También examinaremos los efectos de la intervención sobre la aceptación de la inmunización hasta los 12 meses y el conocimiento y las prácticas de los CCG y las madres en relación con la salud materna, neonatal e infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1342

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • 20000+ Partnership, UKZN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

cuidadores comunitarios

  • CCG que trabajan en el distrito de Ugu
  • 18 años o más
  • con educación de grado 9 o superior

madres

  • Madres de 18 años o más que dieron a luz a un bebé nacido vivo en los 12 meses anteriores
  • Residir en hogares atendidos por los CCG participantes.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Capacitación mejorada sobre VIH y SMI para CHW
La intervención incluye dos componentes: (1) una capacitación de 2 semanas sobre VIH/C-IMCI para los GCC y sus facilitadores y supervisores asociados, y (2) apoyo y supervisión continuos siguiendo el marco de mejora continua de la calidad (MCI), un programa de baja tecnología. enfoque de la dirección y supervisión de los programas de salud.
Conductual: Capacitación mejorada sobre VIH y SMI para CHW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de reserva prenatal antes de las 20 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Prevalencia de presentación para atención posnatal dentro de los 7 días posteriores al parto
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Prevalencia de práctica de lactancia materna exclusiva a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cobertura de la prueba de PCR del VIH a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres que asistieron a atención prenatal al menos 4 veces durante el embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de partos atendidos por parteras capacitadas en un establecimiento de salud
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de bebés elegibles por edad que recibieron las vacunas recomendadas a las 6, 10 y 14 semanas y a los 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de niños cuyo crecimiento fue monitoreado por CCG en el hogar
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Prevalencia de práctica de lactancia materna exclusiva a los 6 meses
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de mujeres sin estado seropositivo conocido que se sometieron a la prueba del VIH durante el embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de mujeres sin estado seropositivo conocido que recibieron el resultado de la prueba del VIH durante el embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de mujeres seropositivas que recibieron los resultados de la prueba de CD4
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de mujeres seropositivas que recibieron profilaxis ARV durante el embarazo y el parto
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de bebés nacidos de madres seropositivas que recibieron profilaxis ARV después del nacimiento (incluso durante la lactancia cuando corresponda)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Conocimientos y prácticas de las madres en la comunidad con respecto a: alimentación infantil, VIH, disponibilidad de intervenciones para reducir la transmisión del VIH, prácticas de cuidado del recién nacido y reconocimiento de enfermedades graves en los niños y manejo de enfermedades infantiles
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Conocimientos y prácticas de los CCG con respecto a: Intervenciones específicas del VIH para mejorar la salud materna, reducir la transmisión del VIH y mejorar la supervivencia infantil
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of KwaZulu

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, San Francisco
Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
Institute for Healthcare Improvement

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer Reddy, MBChB, 20,000+ Partnership, University of KwaZulu-Natal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Nompilo

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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