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Eficácia de um Programa de Treinamento e Supervisão de AIDPI adaptado ao HIV para Agentes Comunitários de Saúde

16 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Jennifer Reddy, University of KwaZulu

A eficácia de um programa de treinamento e supervisão de AIDPI adaptado ao HIV para cuidadores comunitários para apoiar intervenções que reduzirão a transmissão vertical e melhorarão a prestação de outras intervenções essenciais para a sobrevivência de recém-nascidos e crianças

Este é um estudo randomizado controlado agrupado (C-RCT) para avaliar a eficácia de um treinamento de Gestão Integrada da Comunidade de Doenças da Infância (C-IMCI) para cuidadores comunitários (CCGs), adaptado para incluir intervenções relacionadas ao HIV, na entrega de intervenções de saúde materna, neonatal e infantil em famílias em comunidades rurais no distrito de Ugu, província de KwaZulu-Natal (KZN), África do Sul. A intervenção inclui dois componentes: (1) um treinamento de 2 semanas em HIV/C-IMCI para CCGs e seus facilitadores e supervisores associados, e (2) suporte e supervisão contínuos seguindo a estrutura de melhoria contínua da qualidade (CQI), uma abordagem de gestão e supervisão de programas de saúde. Os objetivos primários da avaliação proposta são medir o efeito da intervenção nos principais resultados, incluindo aceitação precoce de cuidados pré-natais, parto em unidade de saúde, visitas pós-natais, cobertura de amamentação exclusiva e aceitação de teste de PCR para HIV em bebês com 6 semanas. Iremos também examinar os efeitos da intervenção na adesão à imunização até aos 12 meses e conhecimentos e práticas dos CCGs e mães relativos à saúde materna, neonatal e infantil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1342

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • 20000+ Partnership, UKZN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

cuidadores comunitários

  • CCGs que trabalham no distrito de Ugu
  • idade 18 anos ou mais
  • com 9º ano de escolaridade ou superior

mães

  • Mães com 18 anos ou mais que deram à luz um bebê nascido vivo nos últimos 12 meses
  • Residir em domicílios atendidos pelos CCGs participantes.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: Treinamento aprimorado em HIV e MCH para CHW
A intervenção inclui dois componentes: (1) um treinamento de 2 semanas em HIV/C-IMCI para CCGs e seus facilitadores e supervisores associados, e (2) suporte e supervisão contínuos seguindo a estrutura de melhoria contínua da qualidade (CQI), uma abordagem de gestão e supervisão de programas de saúde.
Comportamental: Treinamento aprimorado em HIV e MCH para CHW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Prevalência de marcação de pré-natal antes das 20 semanas de gestação
Prazo: 1 ano
1 ano
Prevalência de apresentação para atendimento pós-natal até 7 dias após o parto
Prazo: 1 ano
1 ano
Prevalência da prática de aleitamento materno exclusivo às 14 semanas
Prazo: 1 ano
1 ano
Cobertura do teste de PCR para HIV em 6 semanas
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de mulheres que fizeram pré-natal pelo menos 4 vezes durante a gravidez
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de partos realizados por parteiras qualificadas em uma unidade de saúde
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de lactentes com idade elegível que receberam imunizações recomendadas em 6, 10 e 14 semanas e 9 e 12 meses
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de crianças cujo crescimento foi acompanhado por CCG em casa
Prazo: 1 ano
1 ano
Prevalência da prática de aleitamento materno exclusivo aos 6 meses
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de mulheres sem seropositividade conhecida que fizeram teste de HIV durante a gravidez
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de mulheres sem seropositividade conhecida que receberam resultado de teste de HIV durante a gravidez
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de mulheres HIV positivas que receberam resultados de teste de CD4
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de mulheres HIV positivas que receberam profilaxia ARV na gravidez e durante o parto
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de crianças nascidas de mães HIV positivas que receberam profilaxia ARV após o nascimento (incluindo durante a amamentação, quando apropriado)
Prazo: 1 ano
1 ano
Conhecimentos e práticas de mães na comunidade sobre: ​​alimentação infantil, HIV, disponibilidade de intervenções para reduzir a transmissão do HIV, práticas de cuidados com recém-nascidos e reconhecimento de doenças graves em crianças e manejo de doenças infantis
Prazo: 1 ano
1 ano
Conhecimento e práticas de CCGs em relação a: intervenções específicas para o HIV para melhorar a saúde materna, reduzir a transmissão do HIV e melhorar a sobrevivência infantil
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of KwaZulu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Francisco
Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
Institute for Healthcare Improvement

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Reddy, MBChB, 20,000+ Partnership, University of KwaZulu-Natal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Nompilo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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