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Efficacia di un programma di formazione e supervisione IMCI adattato all'HIV per gli operatori sanitari della comunità

16 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Jennifer Reddy, University of KwaZulu

L'efficacia di un programma di formazione e supervisione IMCI adattato all'HIV degli operatori sanitari della comunità per sostenere gli interventi che ridurranno l'MTCT e miglioreranno la fornitura di altri interventi essenziali per la sopravvivenza di neonati e bambini

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a grappolo (C-RCT) per valutare l'efficacia di una formazione sulla gestione integrata della comunità delle malattie infantili (C-IMCI) per i caregiver della comunità (CCG), adattata per includere interventi correlati all'HIV, sulla consegna di interventi di salute materna, neonatale e infantile all'interno delle famiglie nelle comunità rurali nel distretto di Ugu, provincia di KwaZulu-Natal (KZN), Sudafrica. L'intervento comprende due componenti: (1) una formazione HIV/C-IMCI di 2 settimane per i CCG e i loro facilitatori e supervisori associati, e (2) supporto e supervisione continui seguendo il quadro del miglioramento continuo della qualità (CQI), un programma a bassa tecnologia approccio alla gestione e supervisione dei programmi sanitari. Gli obiettivi primari della valutazione proposta sono misurare l'effetto dell'intervento sui risultati chiave, tra cui l'adozione precoce delle cure prenatali, il parto in struttura, le visite postnatali, la copertura dell'allattamento al seno esclusivo e l'adozione del test PCR dell'HIV nei neonati a 6 settimane. Esamineremo anche gli effetti dell'intervento sull'assorbimento dell'immunizzazione fino a 12 mesi e la conoscenza e le pratiche dei CCG e delle madri relative alla salute materna, neonatale e infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1342

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • 20000+ Partnership, UKZN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Badanti di comunità

  • CCG che lavorano nel distretto di Ugu
  • età 18 anni o più
  • con istruzione di grado 9 o superiore

Madri

  • Madri di età pari o superiore a 18 anni che hanno partorito un bambino nato vivo nei 12 mesi precedenti
  • Risiedono in famiglie servite dai CCG partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Miglioramento della formazione su HIV e MCH per CHW
L'intervento comprende due componenti: (1) una formazione HIV/C-IMCI di 2 settimane per i CCG e i loro facilitatori e supervisori associati, e (2) supporto e supervisione continui seguendo il quadro del miglioramento continuo della qualità (CQI), un programma a bassa tecnologia approccio alla gestione e supervisione dei programmi sanitari.
Comportamentale: Miglioramento della formazione su HIV e MCH per CHW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza della prenotazione prenatale prima della 20a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Prevalenza di presentazione per cure postnatali entro 7 giorni dal parto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Prevalenza della pratica esclusiva dell'allattamento al seno a 14 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Copertura del test HIV PCR a 6 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne che si sono sottoposte a cure prenatali almeno 4 volte durante la gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di parti da parte di assistenti al parto qualificati presso una struttura sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di bambini di età idonea che hanno ricevuto le vaccinazioni raccomandate a 6, 10 e 14 settimane e a 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di bambini la cui crescita è stata monitorata da CCG a casa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Prevalenza della pratica esclusiva dell'allattamento al seno a 6 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di donne senza accertato stato di sieropositività che hanno ricevuto il test HIV durante la gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di donne senza sieropositività nota che hanno ricevuto il risultato del test HIV durante la gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di donne sieropositive che hanno ricevuto i risultati del test CD4
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di donne sieropositive che hanno ricevuto la profilassi ARV in gravidanza e durante il parto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di bambini nati da madri sieropositive che hanno ricevuto la profilassi antiretrovirale dopo la nascita (anche durante l'allattamento, se del caso)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Conoscenze e pratiche delle madri della comunità su: alimentazione infantile, HIV, disponibilità di interventi per ridurre la trasmissione dell'HIV, pratiche di cura dei neonati e riconoscimento delle malattie gravi nei bambini e gestione delle malattie infantili
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Conoscenze e pratiche dei CCG in merito a: Interventi specifici per l'HIV per migliorare la salute materna, ridurre la trasmissione dell'HIV e migliorare la sopravvivenza infantile
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of KwaZulu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Francisco
Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
Institute for Healthcare Improvement

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Reddy, MBChB, 20,000+ Partnership, University of KwaZulu-Natal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nompilo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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