Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de trois préparations commerciales d'acide hyaluronique injectable dans le rajeunissement des mains

24 février 2015 mis à jour par: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Essai clinique sur l'utilisation de trois préparations commerciales d'acide hyaluronique injectable (Emervel® Volume Lidocaine, Emervel® Deep Lidocaine et Emervel® Touch) dans le rajeunissement des mains

Évaluation de l'efficacité de l'acide hyaluronique - Emervel® Volume Lidocaine associé ou non à Emervel® Touch et Emervel® Deep Lidocaine associé ou non à Emervel® Touch chez les patientes présentant une perte de tissu graisseux au niveau des mains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, de phase IV, randomisée, à l'insu de l'investigateur, portant sur trois injections différentes de produit de comblement dermique hyaluronique pour l'amélioration du volume dans le dos des mains. En tant qu'étude à l'insu des investigateurs, seuls les investigateurs ignorent quels produits de comblement cutané ont été injectés dans le dos de chaque main.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90570-040
        • Brazilian center of Dermatology Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets acceptant de participer à toutes les procédures de l'étude (y compris pré-test, injection de produit de comblement, photographies, etc.), après avoir été pleinement informés des objectifs et de la nature des investigations ;
  • Consentement éclairé écrit ;
  • Patients naïfs de traitement pour les fillers dans les mains ;
  • Sujets des deux sexes de plus de 18 ans ;
  • Phototypes cutanés Fitzpatrick I à VI;
  • Sujets présentant une perte similaire de tissu adipeux sur les deux mains, au moins sur 2 selon la Validated Hand Grading Scale2 ;
  • Antécédents médicaux et examen physique qui, selon l'avis de l'investigateur, n'empêchent pas le patient de participer à l'étude et d'utiliser le produit à l'étude ;
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif et doivent utiliser une méthode contraceptive efficace ;
  • Disponibilité du sujet pendant toute la durée de l'étude (208 jours) ;
  • Sujets ayant une scolarité et une sensibilisation suffisantes pour leur permettre de coopérer au degré requis par ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes dans les 18 prochains mois ;
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue à tout produit à base d'acide hyaluronique ;
  • Sujets ayant des antécédents d'effets indésirables, tels qu'une sensibilité aux composants de la formule, ou tout autre effet indésirable, qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher le patient de participer à l'étude ;
  • Sujets participant à d'autres essais cliniques ;
  • Toute chirurgie antérieure ou effets secondaires au niveau des mains, ou toute procédure cosmétique antérieure, y compris les produits de comblement permanents, pouvant interférer avec les résultats ;
  • Sujets présentant une inflammation ou une infection active dans la zone à traiter ;
  • Sujets ayant des antécédents de non-adhésion au traitement médical ou montrant une réticence à adhérer au protocole d'étude ;
  • Sujets présentant des maladies telles que des troubles de la coagulation ou sous l'utilisation d'anticoagulants, ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'évaluation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: groupe 2
L'intervention consistera en l'injection d'Emervel® Volume Lidocaine seul dans le dos d'une main et d'Emervel® Deep Lidocaine seul dans le dos de la main controlatérale.
Médicament: Emervel® Volume Lidocaïne et Emervel® Deep Lidocaïne
Emervel® Volume Lidocaine et Emervel® Deep Lidocaine seront injectés dans le groupe #2.
Expérimental: groupe 1
L'intervention consistera en l'injection de mervel® Volume Lidocaine plus Emervel® Touch dans le dos d'une main et d'Emervel® Deep Lidocaine plus Emervel® Touch dans le dos de la main controlatérale
Médicament: Emervel® Volume Lidocaïne et Emervel® Deep Lidocaïne
Emervel® Volume Lidocaine et Emervel® Deep Lidocaine seront injectés dans le groupe #2.
Médicament: Emervel® Touch
Emervel® Touch sera injecté uniquement dans le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'acide hyaluronique - Emervel® Volume Lidocaine associé ou non à Emervel® Touch et Emervel® Deep Lidocaine associé ou non à Emervel® Touch chez les sujets présentant une perte de tissu graisseux
Délai: au départ et jusqu'à 180 jours
Évaluation de l'efficacité de l'acide hyaluronique - Emervel® Volume Lidocaine associé ou non à Emervel® Touch (Galderma) et Emervel® Deep Lidocaine associé ou non à Emervel® Touch (Galderma) chez les patientes présentant une perte de tissu graisseux signe de vieillissement sur mains par l'échelle d'amélioration esthétique globale1 et l'échelle de classement des mains2.
au départ et jusqu'à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brazilan Center for Studies in Dermatology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 08-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Emervel® Volume Lidocaïne et Emervel® Deep Lidocaïne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres