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Verwendung von drei kommerziellen Zubereitungen von injizierbarer Hyaluronsäure zur Verjüngung der Hände

24. Februar 2015 aktualisiert von: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Klinische Studie zur Verwendung von drei kommerziellen Präparaten von injizierbarer Hyaluronsäure (Emervel® Volume Lidocaine, Emervel® Deep Lidocaine und Emervel® Touch) zur Verjüngung der Hände

Bewertung der Wirksamkeit von Hyaluronsäure – Emervel® Volume Lidocaine kombiniert oder nicht mit Emervel® Touch und Emervel® Deep Lidocaine kombiniert oder nicht mit Emervel® Touch bei weiblichen Patienten mit Fettgewebeverlust an den Händen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, Prüfer-blinde Phase-IV-Studie mit drei verschiedenen Injektionen von Hyaluronsäure-Hautfüllern zur Volumensteigerung im Handrücken. Da es sich um eine Prüfer-Blind-Studie handelt, wissen nur die Prüfer nicht, welche dermalen Füllstoffe in den Handrücken injiziert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90570-040
        • Brazilian center of Dermatology Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich bereit erklären, an allen Verfahren der Studie teilzunehmen (einschließlich Vortest, Füllstoffinjektion, Fotos usw.), nachdem sie vollständig über die Ziele und Art der Untersuchungen informiert wurden;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Behandlungsnaive Patienten für Füllstoffe in den Händen;
  • Probanden beiderlei Geschlechts über 18 Jahre;
  • Fitzpatrick-Haut-Phototypen I bis VI;
  • Probanden mit einem ähnlichen Verlust an Fettgewebe an beiden Händen, mindestens 2 gemäß der Validated Hand Grading Scale2;
  • Anamnese und körperliche Untersuchung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht daran hindern, an der Studie teilzunehmen und das untersuchte Produkt zu verwenden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
  • Verfügbarkeit des Themas während der gesamten Studiendauer (208 Tage);
  • Probanden mit ausreichender Schulung und Bewusstsein, um sie in die Lage zu versetzen, in dem von diesem Protokoll geforderten Maße zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden;
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäureprodukten;
  • Probanden mit Nebenwirkungen in der Vorgeschichte, wie z. B. Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen der Formel oder anderen Nebenwirkungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie abhalten sollten;
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Alle früheren Operationen oder Nebenwirkungen im Bereich der Hände oder frühere kosmetische Eingriffe, einschließlich dauerhafter Füllstoffe, die die Ergebnisse beeinträchtigen können;
  • Personen mit aktiver Entzündung oder Infektion im zu behandelnden Bereich;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung bei medizinischer Behandlung oder mangelnder Bereitschaft, sich an das Studienprotokoll zu halten;
  • Probanden mit Krankheiten wie Gerinnungsstörungen oder unter Verwendung von Antikoagulanzien oder jeglichen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe 2
Der Eingriff besteht in der Injektion von Emervel® Volume Lidocaine allein in den Rücken einer Hand und von Emervel® Deep Lidocaine allein in den Rücken der kontralateralen Hand.
Arzneimittel: Emervel® Volume Lidocain und Emervel® Deep Lidocain
Emervel® Volume Lidocaine und Emervel® Deep Lidocaine werden in Gruppe 2 injiziert.
Experimental: Gruppe 1
EDer Eingriff besteht aus der Injektion von mervel® Volume Lidocaine plus Emervel® Touch in den Handrücken einer Hand und Emervel® Deep Lidocaine plus Emervel® Touch in den Handrücken der kontralateralen Hand
Arzneimittel: Emervel® Volume Lidocain und Emervel® Deep Lidocain
Emervel® Volume Lidocaine und Emervel® Deep Lidocaine werden in Gruppe 2 injiziert.
Arzneimittel: Emervel® Touch
Emervel® Touch wird nur in der Interventionsgruppe injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Hyaluronsäure - Emervel® Volume Lidocaine kombiniert oder nicht mit Emervel® Touch und Emervel® Deep Lidocaine kombiniert oder nicht mit Emervel® Touch bei Patienten mit Fettgewebeverlust
Zeitfenster: zu Beginn und bis zu 180 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von Hyaluronsäure – Emervel® Volume Lidocaine kombiniert oder nicht mit Emervel® Touch (Galderma) und Emervel® Deep Lidocaine kombiniert oder nicht mit Emervel® Touch (Galderma) bei weiblichen Patienten mit Fettgewebeverlust als Zeichen des Alterns weiter Hände nach Global Aesthetic Improvement scale1 und Hand Grading Scale2.
zu Beginn und bis zu 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brazilan Center for Studies in Dermatology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emervel® Volume Lidocain und Emervel® Deep Lidocain

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