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Vitalité : promouvoir la fonction cognitive chez les personnes âgées victimes d'un AVC chronique (Vitality)

26 août 2020 mis à jour par: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Activités mentales et sociales complexes pour promouvoir la fonction cognitive chez les personnes âgées victimes d'un AVC chronique : un essai contrôlé randomisé

Les chercheurs mèneront une étude d'essai contrôlé randomisé pour fournir des preuves préliminaires de l'efficacité de l'entraînement physique ou d'un programme complexe d'activités mentales et sociales pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes âgées victimes d'un AVC chronique, par rapport à un programme d'étirement et de relaxation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un total de 119 adultes ayant reçu un diagnostic d'AVC chronique seront randomisés pour participer soit à un programme d'exercices bihebdomadaires de 6 mois, soit à un programme d'activités mentales et sociales complexes, soit à un programme d'étirement et de relaxation. Après 6 mois d'intervention, ils seront suivis pendant 6 mois supplémentaires. Il y aura quatre sessions de mesure : ligne de base, 3 mois, 6 mois (fin de la période d'intervention) ; et 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

L'étude recrutera spécifiquement des personnes ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique et présentant probablement une déficience cognitive légère.

De plus, les personnes doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  1. Âgé de 55 ans ou plus ;
  2. Avoir un antécédent d'un seul accident vasculaire cérébral d'au moins un an avant l'inscription à l'étude ;
  3. Mini-examen de l'état mental (MMSE) (5) score ≥ 20 lors de la sélection, y compris un score parfait sur la commande en 3 étapes pour assurer une compréhension intacte et la capacité de suivre les instructions ;
  4. Avoir des plaintes cognitives subjectives ;
  5. Habitation communautaire ;
  6. Vit dans la région métropolitaine de Vancouver ;
  7. Capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'essai ;
  8. Doit être capable de lire, d'écrire et de parler un anglais dans lequel des tests psychométriques sont fournis avec une acuité visuelle et auditive acceptable ;
  9. Stable sur une dose fixe de médicaments cognitifs (p. ne devrait pas les commencer pendant la période d'études de 12 mois ;
  10. Capable de marcher sur au moins six mètres avec des intervalles de repos avec ou sans appareils fonctionnels ;
  11. Avoir une tolérance d'activité de 60 minutes avec des intervalles de repos ;
  12. Ne pas participer actuellement à une thérapie régulière ou à un exercice progressif ; et
  13. Fournir un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que la personne (ou un représentant légalement acceptable) a été informée de tous les aspects pertinents de l'essai. De plus, un formulaire d'assentiment sera fourni au départ et à nouveau à intervalles réguliers.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec une démence de tout type ;
  2. Diagnostiqué avec un autre type de maladie neurodégénérative ou neurologique (c. la maladie de Parkinson) qui affecte la fonction cognitive et la mobilité ;
  3. À risque élevé de complications cardiaques pendant l'exercice et/ou incapable d'autoréguler l'activité ou de comprendre le niveau d'activité recommandé (c'est-à-dire la classe C des critères américains de stratification du risque cardiaque) ;
  4. Avoir une neuropathie périphérique cliniquement significative ou une maladie musculo-squelettique ou articulaire grave qui entrave la mobilité, tel que déterminé par son médecin de famille ;
  5. Prendre des médicaments pouvant affecter négativement la fonction cognitive, tels que les anticholinergiques, y compris les agents aux propriétés anticholinergiques prononcées (par exemple, l'amitriptyline), les tranquillisants majeurs (antipsychotiques typiques et atypiques) et les anticonvulsivants (par exemple, la gabapentine, l'acide valproïque, etc.); ou
  6. Avoir une aphasie jugée par une incapacité à communiquer par téléphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Entraînement physique
Deux fois par semaine pendant une durée de 6 mois.
Comportemental: Entraînement physique
Le programme EX fournira une progression objective dans les exercices guidés de chaque participant.
Autres noms:
  • Programme EX
EXPÉRIMENTAL: Activités mentales et sociales complexes
Deux fois par semaine pendant une durée de 6 mois.
Comportemental: Activités mentales et sociales complexes
Le programme Cog-Plus engagera les participants dans des activités favorisant la fonction cognitive et la socialisation.
Autres noms:
  • Programme Cog-Plus
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle : programme d'étirements et de relaxation
Deux fois par semaine pendant une durée de 6 mois.
Comportemental: Contrôle : programme d'étirements et de relaxation
Le programme CON comprend des étirements, des techniques de respiration profonde et de relaxation, une formation générale à la posture et des exercices généraux de contrôle du tronc en position assise.
Autres noms:
  • Programme CON

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la fonction cognitive telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
ADAS-Cog 13 + mesures supplémentaires des fonctions exécutives. Pour ADAS-Cog 13, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les fonctions exécutives tel que mesuré par le test de Stroop.
Délai: Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ dans les fonctions exécutives, tel que mesuré par le test de la tour de Londres.
Délai: Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de traitement et des fonctions exécutives, tel que mesuré par les tests Trail Making (parties A et B).
Délai: Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la fluidité de la catégorie.
Délai: Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la mémoire et les fonctions exécutives, tel que mesuré par les tests de chiffres verbaux avant et arrière.
Délai: Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ dans les activités instrumentales de la vie quotidienne, tel que mesuré par l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue telle que mesurée par l'échelle de gravité de la fatigue.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'activité physique, tel que mesuré par le questionnaire du Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS).
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Acquis sur une base mensuelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence dans la mobilité communautaire telle que mesurée par l'évaluation de l'espace de vie (LSA).
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Des scores plus élevés indiquent une plus grande mobilité communautaire.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'activité de loisirs, tel que mesuré par l'échelle de loisirs raccourcie de Nottingham.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Acquis sur une base mensuelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de loisirs.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'équilibre général et de la mobilité, tel que mesuré par la batterie de performances physiques courtes.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité fonctionnelle telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'équilibre général et de la mobilité, tel que mesuré par le test Timed Up-and-Go.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la force des quadriceps.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement d'humeur par rapport au départ tel que mesuré par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de l'humeur.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle que mesurée par les 5 dimensions européennes de la qualité de vie (EQ-5D).
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Acquis sur une base mensuelle.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique européenne de qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D VAS).
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Acquis sur une base mensuelle.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction cognitive telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) à 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
ADAS-Cog 13 + mesures supplémentaires des fonctions exécutives. Pour ADAS-Cog Plus, des scores plus élevés indiquent une déficience plus importante.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité du sommeil, tel que mesuré par l'indice de sommeil de Pittsburgh.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité du sommeil telle que mesurée par la Motion Watch 8.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique.
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité à l'insuline.
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Utilisation des ressources de soins de santé.
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
Base de référence, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of British Columbia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
  • Chercheur principal: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
  • Chercheur principal: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H13-00715

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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