Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitalitet: Fremme kognitiv funktion hos ældre voksne med kronisk slagtilfælde (Vitality)

26. august 2020 opdateret af: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Komplekse mentale og sociale aktiviteter for at fremme kognitiv funktion hos ældre voksne med kronisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne vil udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at give foreløbige beviser for effektiviteten af ​​træning eller et komplekst mentalt og socialt aktivitetsprogram til forbedring af kognitiv funktion hos ældre voksne med kronisk slagtilfælde sammenlignet med et stræk- og afspændingsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 119 voksne diagnosticeret med kronisk slagtilfælde vil blive randomiseret til enten et 6-måneders træningsprogram to gange om ugen, komplekse mentale og sociale aktivitetsprogram eller stræk- og afspændingsprogram. Efter 6 måneders intervention vil de blive fulgt i yderligere 6 måneder. Der vil være fire målesessioner: baseline, 3 måneder, 6 måneder (slut på interventionsperiode); og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøgelsen vil specifikt rekruttere personer, der har haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde og sandsynligvis har en mild kognitiv svækkelse.

Derudover skal personer opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. 55 år eller derover;
  2. Har en historie med et enkelt slag på mindst et år før studieindskrivning;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) score på ≥ 20 ved screening, inklusive en perfekt score på 3-trins kommandoen for at sikre intakt forståelse og evne til at følge instruktioner;
  4. Har subjektive kognitive klager;
  5. Fællesskab-bolig;
  6. Bor i Metro Vancouver;
  7. i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre forsøgsprocedurer;
  8. Skal kunne læse, skrive og tale engelsk, hvor psykometriske tests er forsynet med acceptabel syns- og hørestyrke;
  9. Stabil på en fast dosis af kognitiv medicin (f.eks. donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin osv.), som ikke forventes at ændre sig i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, eller, hvis de ikke er på nogen af ​​disse medikamenter, er de stabile. forventes ikke at starte dem i løbet af den 12-måneders studieperiode;
  10. Kunne gå i minimum seks meter med hvileintervaller med eller uden hjælpemidler;
  11. Hav en aktivitetstolerance på 60 minutter med hvileintervaller;
  12. Deltager i øjeblikket ikke i nogen almindelig terapi eller progressiv træning; og
  13. Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at personen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen. Derudover vil der blive udleveret en samtykkeerklæring ved baseline og igen med jævne mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med demens af enhver type;
  2. Diagnosticeret med en anden type neurodegenerativ eller neurologisk tilstand (dvs. Parkinsons sygdom), der påvirker kognitiv funktion og mobilitet;
  3. Med høj risiko for hjertekomplikationer under træning og/eller ude af stand til at selvregulere aktivitet eller at forstå anbefalet aktivitetsniveau (dvs. klasse C i American Heart Risk Stratification Criteria);
  4. Har klinisk signifikant perifer neuropati eller alvorlig muskuloskeletal eller ledsygdom, der hæmmer mobiliteten, som bestemt af hans/hendes familielæge;
  5. Indtagelse af medicin, der kan påvirke den kognitive funktion negativt, såsom antikolinergika, herunder midler med udtalte antikolinerge egenskaber (f.eks. amitriptylin), større beroligende midler (typiske og atypiske antipsykotika) og antikonvulsiva midler (f.eks. gabapentin, valproinsyre osv.); eller
  6. Har afasi vurderet ud fra manglende evne til at kommunikere via telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Motionstræning
To gange ugentligt i 6 måneders varighed.
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
EX-programmet vil give objektiv progression i de guidede øvelser for hver deltager.
Andre navne:
  • EX program
EKSPERIMENTEL: Komplekse mentale og sociale aktiviteter
To gange ugentligt i 6 måneders varighed.
Adfærdsmæssigt: Komplekse mentale og sociale aktiviteter
Cog-Plus-programmet vil engagere deltagere i aktiviteter, der fremmer kognitiv funktion og socialisering.
Andre navne:
  • Cog-Plus program
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol: stræk- og afspændingsprogram
To gange ugentligt i 6 måneders varighed.
Adfærdsmæssigt: Kontrol: stræk- og afspændingsprogram
CON-programmet består af stræk, dyb vejrtrækning og afspændingsteknikker, generel kropsholdningsuddannelse og generelle kernekontroløvelser i siddende stilling.
Andre navne:
  • CON program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv funktion målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ADAS-Cog 13 + yderligere mål for udøvende funktioner. For ADAS-Cog 13 indikerer højere score større svækkelse.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eksekutive funktioner som målt ved Stroop Test.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i udøvende funktioner målt ved Tower of London-testen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i behandlingshastighed og eksekutive funktioner som målt ved Trail Making Tests (Parts A & B).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i kategori flydende.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i hukommelse og eksekutive funktioner som målt ved de verbale cifre frem og tilbage test.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen målt ved Instrumental Activities of Daily Living-skalaen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i træthed som målt ved træthedsalvorlighedsskalaen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Højere score indikerer større træthed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau som målt af Community Healthy Activities Model Program for Seniors Questionnaire (CHAMPS).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Indhentes på månedsbasis. Højere score indikerer større aktivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i samfundsmobilitet målt ved Life-space Assessment (LSA).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Højere score indikerer større samfundsmobilitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i fritidsaktivitet målt ved Shortened Nottingham Leisure Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Indhentes på månedsbasis. Højere score indikerer større fritidsaktivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i generel balance og mobilitet som målt ved det korte fysiske ydeevne-batteri.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i funktionel kapacitet målt ved 6 minutters gangtest.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i generel balance og mobilitet som målt Timed Up-and-Go-testen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i quadriceps styrke.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i grebsstyrke.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i humør som målt af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Højere score indikerer større svækkelse af humøret.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Indhentes på månedsbasis.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Indhentes på månedsbasis.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i kognitiv funktion målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ADAS-Cog 13 + yderligere mål for udøvende funktioner. For ADAS-Cog Plus indikerer højere score større svækkelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i søvnkvalitet som målt ved Pittsburgh Sleep Index.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i søvnkvalitet som målt af Motion Watch 8.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i lipidprofil.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Sundhedsplejeressourceforbrug.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
  • Ledende efterforsker: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
  • Ledende efterforsker: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H13-00715

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger