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Vitalidade: promovendo a função cognitiva em idosos com AVC crônico (Vitality)

26 de agosto de 2020 atualizado por: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Atividades mentais e sociais complexas para promover a função cognitiva em idosos com AVC crônico: um estudo controlado randomizado

Os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado controlado para fornecer evidências preliminares da eficácia do treinamento físico ou de um programa complexo de atividades mentais e sociais para melhorar a função cognitiva em adultos mais velhos com AVC crônico, em comparação com um programa de alongamento e relaxamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 119 adultos diagnosticados com AVC crônico serão randomizados para um programa de exercícios duas vezes por semana de 6 meses, um programa complexo de atividades mentais e sociais ou um programa de alongamento e relaxamento. Após 6 meses de intervenção, eles serão acompanhados por mais 6 meses. Haverá quatro sessões de medição: linha de base, 3 meses, 6 meses (final do período de intervenção); e 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

O estudo recrutará especificamente indivíduos que tiveram um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico e têm provável comprometimento cognitivo leve.

Além disso, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 55 anos;
  2. Ter um histórico de um único acidente vascular cerebral de pelo menos um ano antes da inscrição no estudo;
  3. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) (5) de ≥ 20 na triagem, incluindo uma pontuação perfeita no comando de 3 etapas para garantir a compreensão intacta e a capacidade de seguir as instruções;
  4. Ter queixas cognitivas subjetivas;
  5. Habitação comunitária;
  6. Mora na região metropolitana de Vancouver;
  7. Capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos de julgamento;
  8. Deve ser capaz de ler, escrever e falar inglês no qual testes psicométricos são fornecidos com acuidade visual e auditiva aceitável;
  9. Estável com uma dose fixa de medicamentos cognitivos (por exemplo, donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina etc.) não se espera iniciá-los durante o período de estudo de 12 meses;
  10. Capaz de caminhar por um mínimo de seis metros com intervalos de descanso com ou sem dispositivos auxiliares;
  11. Ter uma tolerância de atividade de 60 minutos com intervalos de descanso;
  12. Não está participando atualmente de nenhuma terapia regular ou exercício progressivo; e
  13. Forneça um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o indivíduo (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo. Além disso, um formulário de consentimento será fornecido na linha de base e novamente em intervalos regulares.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com demência de qualquer tipo;
  2. Diagnosticado com outro tipo de condição neurodegenerativa ou neurológica (ex. doença de Parkinson) que afeta a função cognitiva e a mobilidade;
  3. Com alto risco de complicações cardíacas durante o exercício e/ou incapaz de autorregular a atividade ou de entender o nível de atividade recomendado (ou seja, Classe C do American Heart Risk Stratification Criteria);
  4. Ter neuropatia periférica clinicamente significativa ou doença musculoesquelética ou articular grave que prejudique a mobilidade, conforme determinado pelo médico de família;
  5. Tomar medicamentos que possam afetar negativamente a função cognitiva, como anticolinérgicos, incluindo agentes com propriedades anticolinérgicas pronunciadas (por exemplo, amitriptilina), tranquilizantes principais (antipsicóticos típicos e atípicos) e anticonvulsivantes (por exemplo, gabapentina, ácido valpróico, etc.); ou
  6. Ter afasia julgada pela incapacidade de se comunicar por telefone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treino de exercícios
Duas vezes por semana para a duração de 6 meses.
Comportamental: Treino de exercícios
O Programa EX proporcionará uma progressão objetiva nos exercícios guiados de cada participante.
Outros nomes:
  • Programa EX
EXPERIMENTAL: Atividades mentais e sociais complexas
Duas vezes por semana para a duração de 6 meses.
Comportamental: Atividades mentais e sociais complexas
O Programa Cog-Plus envolverá os participantes em atividades que promovem a função cognitiva e a socialização.
Outros nomes:
  • Programa Cog-Plus
ACTIVE_COMPARATOR: Controle: programa de alongamento e relaxamento
Duas vezes por semana para a duração de 6 meses.
Comportamental: Controle: programa de alongamento e relaxamento
O Programa CON consiste em alongamentos, respiração profunda e técnicas de relaxamento, educação postural geral e exercícios gerais de controle do núcleo na posição sentada.
Outros nomes:
  • Programa CON

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função cognitiva medida pela Subescala Cognitiva Plus da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Plus) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
ADAS-Cog 13 + medidas adicionais de funções executivas. Para ADAS-Cog 13, pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas funções executivas conforme medido pelo Teste de Stroop.
Prazo: Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base nas funções executivas, conforme medido pelo Teste da Torre de Londres.
Prazo: Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
Alteração da linha de base na velocidade de processamento e nas funções executivas, conforme medido pelos testes de trilha (partes A e B).
Prazo: Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na fluência da categoria.
Prazo: Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na memória e nas funções executivas conforme medido pelos testes de dígitos verbais para frente e para trás.
Prazo: Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base nas atividades instrumentais da vida diária conforme medido pela Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Alteração da linha de base na fadiga medida pela Escala de Gravidade da Fadiga.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança desde a linha de base no nível de atividade física conforme medido pelo Questionário Modelo de Atividades Comunitárias Saudáveis ​​para Idosos (CHAMPS).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Adquirido mensalmente. Pontuações mais altas indicam maior atividade.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na mobilidade da comunidade medida pela Avaliação do Espaço de Vida (LSA).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Pontuações mais altas indicam maior mobilidade da comunidade.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na atividade de lazer medida pela Escala de Lazer de Nottingham Abreviada.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Adquirido mensalmente. Pontuações mais altas indicam maior atividade de lazer.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança desde a linha de base no equilíbrio geral e mobilidade conforme medido pela Bateria de Desempenho Físico Curto.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Alteração da linha de base na capacidade funcional medida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Alteração desde a linha de base no equilíbrio geral e na mobilidade conforme medido pelo teste Timed Up-and-Go.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na força do quadríceps.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na força de preensão.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança desde a linha de base no humor conforme medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento do humor.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelas Dimensões Europeias de Qualidade de Vida-5 (EQ-5D).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Adquirido mensalmente.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pela Escala Visual Analógica Europeia de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D VAS).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Adquirido mensalmente.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na função cognitiva medida pela escala de avaliação da doença de Alzheimer Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) em 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
ADAS-Cog 13 + medidas adicionais de funções executivas. Para ADAS-Cog Plus, pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Alteração da linha de base na qualidade do sono medida pelo índice de sono de Pittsburgh.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Alteração da linha de base na qualidade do sono medida pelo Motion Watch 8.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base no perfil lipídico.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Uso de recursos de saúde.
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Linha de base, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
  • Investigador principal: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
  • Investigador principal: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
  • Investigador principal: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H13-00715

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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