Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitalitet: Fremme kognitiv funksjon hos eldre voksne med kronisk hjerneslag (Vitality)

26. august 2020 oppdatert av: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Komplekse mentale og sosiale aktiviteter for å fremme kognitiv funksjon hos eldre voksne med kronisk hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse

Forskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å gi foreløpige bevis på effekten av treningstrening eller et komplekst mentalt og sosialt aktivitetsprogram for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne med kronisk hjerneslag, sammenlignet med et strekk- og avspenningsprogram.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 119 voksne diagnostisert med kronisk hjerneslag vil bli randomisert til enten et 6-måneders treningsprogram to ganger ukentlig, et komplekst program for mentale og sosiale aktiviteter, eller et tøynings- og avspenningsprogram. Etter 6 måneders intervensjon vil de følges i ytterligere 6 måneder. Det vil være fire måleøkter: baseline, 3 måneder, 6 måneder (slutt av intervensjonsperiode); og 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Studien vil spesifikt rekruttere personer som har hatt et iskemisk eller hemorragisk hjerneslag og har sannsynlig mild kognitiv svikt.

I tillegg må enkeltpersoner oppfylle følgende inkluderingskriterier:

  1. 55 år eller eldre;
  2. Ha en historie med et enkelt slag på minst ett år før studieregistrering;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) score på ≥ 20 ved screening, inkludert en perfekt poengsum på 3-trinns kommandoen for å sikre intakt forståelse og evne til å følge instruksjoner;
  4. Har subjektive kognitive plager;
  5. Fellesskap-bolig;
  6. Bor i Metro Vancouver;
  7. i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre prøveprosedyrer;
  8. Må kunne lese, skrive og snakke engelsk der psykometriske tester er utstyrt med akseptabel syns- og hørselsstyrke;
  9. Stabil på en fast dose kognitive medisiner (f.eks. donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin, etc.) som ikke forventes å endre seg i løpet av den 12-måneders studieperioden, eller, hvis de ikke bruker noen av disse medisinene, er de stabile. ikke forventet å starte dem i løpet av den 12-måneders studieperioden;
  10. Kunne gå i minimum seks meter med hvileintervaller med eller uten hjelpemidler;
  11. Ha en aktivitetstoleranse på 60 minutter med hvileintervaller;
  12. Deltar for tiden ikke i noen vanlig terapi eller progressiv trening; og
  13. Gi et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at personen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken. I tillegg vil et samtykkeskjema bli gitt ved baseline og igjen med jevne mellomrom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med demens av enhver type;
  2. Diagnostisert med en annen type nevrodegenerativ eller nevrologisk tilstand (dvs. Parkinsons sykdom) som påvirker kognitiv funksjon og mobilitet;
  3. Med høy risiko for hjertekomplikasjoner under trening og/eller ute av stand til å selvregulere aktivitet eller å forstå anbefalt aktivitetsnivå (dvs. klasse C av American Heart Risk Stratification Criteria);
  4. har klinisk signifikant perifer nevropati eller alvorlig muskel- og skjelett- eller leddsykdom som svekker mobiliteten, som bestemt av hans/hennes familielege;
  5. Ta medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon negativt, slik som antikolinergika, inkludert midler med uttalte antikolinerge egenskaper (f.eks. amitriptylin), alvorlige beroligende midler (typiske og atypiske antipsykotika) og krampestillende midler (f.eks. gabapentin, valproinsyre, etc.); eller
  6. Har afasi bedømt av manglende evne til å kommunisere via telefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Treningstrening
To ganger ukentlig i 6 måneders varighet.
Atferdsmessig: Treningstrening
EX-programmet vil gi objektiv progresjon i de guidede øvelsene til hver deltaker.
Andre navn:
  • EX-program
EKSPERIMENTELL: Komplekse mentale og sosiale aktiviteter
To ganger ukentlig i 6 måneders varighet.
Atferdsmessig: Komplekse mentale og sosiale aktiviteter
Cog-Plus-programmet vil engasjere deltakere i aktiviteter som fremmer kognitiv funksjon og sosialisering.
Andre navn:
  • Cog-Plus-program
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: tøying og avspenningsprogram
To ganger ukentlig i 6 måneders varighet.
Atferdsmessig: Kontroll: tøying og avspenningsprogram
CON-programmet består av tøyninger, dyp pusting og avspenningsteknikker, generell holdningsundervisning og generelle kjernekontrolløvelser i sittende stilling.
Andre navn:
  • CON-program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kognitiv funksjon målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ADAS-Cog 13 + tilleggsmål for eksekutive funksjoner. For ADAS-Cog 13 indikerer høyere skårer større svekkelse.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i eksekutive funksjoner som målt ved Stroop Test.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i utøvende funksjoner målt ved Tower of London-testen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i prosesseringshastighet og eksekutive funksjoner som målt av Trail Making Tests (Del A og B).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i kategoriflyt.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i minne og eksekutive funksjoner som målt ved verbale sifre fremover og bakover tester.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet målt ved Instrumental Activities of Daily Living-skalaen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i tretthet som målt med Fatigue Severity Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Høyere score indikerer større tretthet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsnivå som målt av Community Healthy Activities Model Program for Seniors Questionnaire (CHAMPS).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Anskaffet på månedsbasis. Høyere score indikerer større aktivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i samfunnsmobilitet målt ved Life-space Assessment (LSA).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Høyere score indikerer større mobilitet i samfunnet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i fritidsaktivitet målt ved Shortened Nottingham Leisure Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Anskaffet på månedsbasis. Høyere skår indikerer større fritidsaktivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i generell balanse og mobilitet målt ved det korte fysiske ytelsesbatteriet.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i funksjonell kapasitet målt ved 6 minutters gangtest.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i generell balanse og mobilitet som målt Timed Up-and-Go-testen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i quadriceps styrke.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i grepstyrke.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i humør som målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Høyere score indikerer større svekkelse i humøret.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Anskaffet på månedsbasis.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Anskaffet på månedsbasis.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i kognitiv funksjon målt ved Alzheimers sykdomsvurderingsskala Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ADAS-Cog 13 + tilleggsmål for eksekutive funksjoner. For ADAS-Cog Plus indikerer høyere score større svekkelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Index.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i søvnkvalitet som målt av Motion Watch 8.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i lipidprofil.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i insulinfølsomhet.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ressursbruk i helsevesenet.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
  • Hovedetterforsker: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
  • Hovedetterforsker: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H13-00715

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger