Vitalità: promozione della funzione cognitiva negli anziani con ictus cronico (Vitality)
Complesse attività mentali e sociali per promuovere la funzione cognitiva negli anziani con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Lo studio recluterà specificamente individui che hanno avuto un ictus ischemico o emorragico e hanno un probabile lieve deterioramento cognitivo.
Inoltre, le persone devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- di età pari o superiore a 55 anni;
- Avere una storia di un singolo ictus di almeno un anno prima dell'iscrizione allo studio;
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) ≥ 20 allo screening, incluso un punteggio perfetto sul comando in 3 fasi per garantire una comprensione intatta e la capacità di seguire le istruzioni;
- Avere disturbi cognitivi soggettivi;
- Comunità-dimora;
- Vive a Metro Vancouver;
- In grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di prova;
- Deve essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese in cui i test psicometrici sono forniti con un'acuità visiva e uditiva accettabile;
- Stabile con una dose fissa di farmaci cognitivi (ad es. donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina, ecc.) che non dovrebbe cambiare durante il periodo di studio di 12 mesi, o, se non assumono nessuno di questi farmaci, sono non si prevede di avviarli durante il periodo di studio di 12 mesi;
- In grado di camminare per un minimo di sei metri con intervalli di riposo con o senza ausili;
- Avere una tolleranza all'attività di 60 minuti con intervalli di riposo;
- Attualmente non partecipa a nessuna terapia regolare o esercizio progressivo; E
- Fornire un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicando che l'individuo (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo. Inoltre, verrà fornito un modulo di assenso al basale e di nuovo a intervalli regolari.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza di qualsiasi tipo;
- Diagnosi di un altro tipo di condizione neurodegenerativa o neurologica (es. morbo di Parkinson) che colpisce la funzione cognitiva e la mobilità;
- Ad alto rischio di complicanze cardiache durante l'esercizio e/o incapace di autoregolare l'attività o di comprendere il livello di attività raccomandato (vale a dire, Classe C degli American Heart Risk Stratification Criteria);
- Avere una neuropatia periferica clinicamente significativa o una grave malattia muscoloscheletrica o articolare che compromette la mobilità, come determinato dal proprio medico di famiglia;
- Assunzione di farmaci che possono influire negativamente sulla funzione cognitiva, come anticolinergici, inclusi agenti con proprietà anticolinergiche pronunciate (ad es. Amitriptilina), tranquillanti maggiori (antipsicotici tipici e atipici) e anticonvulsivanti (ad es. Gabapentin, acido valproico, ecc.); O
- Avere afasia come giudicato dall'incapacità di comunicare per telefono.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Esercizio fisico
Bisettimanale per la durata di 6 mesi.
|
Il programma EX fornirà una progressione oggettiva negli esercizi guidati di ciascun partecipante.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Complesse attività mentali e sociali
Bisettimanale per la durata di 6 mesi.
|
Il programma Cog-Plus coinvolgerà i partecipanti in attività che promuovono la funzione cognitiva e la socializzazione.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo: programma di stretching e rilassamento
Bisettimanale per la durata di 6 mesi.
|
Il programma CON consiste in allungamenti, respirazione profonda e tecniche di rilassamento, educazione posturale generale ed esercizi generali di controllo del core in posizione seduta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva misurata dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
ADAS-Cog 13 + misure aggiuntive delle funzioni esecutive.
Per ADAS-Cog 13, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
|
Basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nelle funzioni esecutive misurata dal test di Stroop.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale delle funzioni esecutive misurata dal test della Torre di Londra.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto alla linea di base nella velocità di elaborazione e nelle funzioni esecutive misurate dai test di Trail Making (Parti A e B).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella fluidità della categoria.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Cambiamento dalla linea di base nella memoria e nelle funzioni esecutive misurate dai test delle cifre verbali avanti e indietro.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale nelle attività strumentali della vita quotidiana misurate dalla Scala delle attività strumentali della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della fatica misurata dalla scala di gravità della fatica.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica misurata dal Community Healthy Activities Model Programme for Seniors Questionnaire (CHAMPS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Acquisito su base mensile.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nella mobilità della comunità misurata dal Life-space Assessment (LSA).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Punteggi più alti indicano una maggiore mobilità della comunità.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nell'attività per il tempo libero misurata dalla scala accorciata per il tempo libero di Nottingham.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Acquisito su base mensile.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività per il tempo libero.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'equilibrio generale e della mobilità misurata dalla batteria di prestazioni fisiche brevi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale misurata dal 6 Minute Walk Test.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale dell'equilibrio generale e della mobilità misurata con il test Timed Up-and-Go.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale della forza del quadricipite.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale della forza di presa.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione dell'umore rispetto al basale misurata dalla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione dell'umore.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dalla European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Acquisito su base mensile.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dalla scala analogica visiva della qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D VAS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Acquisito su base mensile.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva misurata dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
ADAS-Cog 13 + misure aggiuntive delle funzioni esecutive.
Per ADAS-Cog Plus, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Index.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno misurata da Motion Watch 8.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Modifica rispetto al basale nel profilo lipidico.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
|
Utilizzo delle risorse sanitarie.
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
- Investigatore principale: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
- Investigatore principale: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
- Investigatore principale: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Best JR, Davis JC, Bennett K, Hall PA, Hsiung GR, Middleton LE, Goldsmith CH, Graf P, Eng JJ. Effect of Exercise Training or Complex Mental and Social Activities on Cognitive Function in Adults With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236510. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36510.
- Falck RS, Best JR, Davis JC, Eng JJ, Middleton LE, Hall PA, Liu-Ambrose T. Sleep and cognitive function in chronic stroke: a comparative cross-sectional study. Sleep. 2019 May 1;42(5):zsz040. doi: 10.1093/sleep/zsz040.
- Best JR, Eng JJ, Davis JC, Hsiung R, Hall PA, Middleton LE, Graf P, Goldsmith CH, Liu-Ambrose T. Study protocol for Vitality: a proof-of-concept randomised controlled trial of exercise training or complex mental and social activities to promote cognition in adults with chronic stroke. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e021490. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021490.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-00715
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .