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Vitalité : promouvoir la fonction cognitive chez les personnes âgées victimes d'un AVC chronique (Vitality)

26 août 2020 mis à jour par: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Activités mentales et sociales complexes pour promouvoir la fonction cognitive chez les personnes âgées victimes d'un AVC chronique : un essai contrôlé randomisé

Les chercheurs mèneront une étude d'essai contrôlé randomisé pour fournir des preuves préliminaires de l'efficacité de l'entraînement physique ou d'un programme complexe d'activités mentales et sociales pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes âgées victimes d'un AVC chronique, par rapport à un programme d'étirement et de relaxation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 119 adultes ayant reçu un diagnostic d'AVC chronique seront randomisés pour participer soit à un programme d'exercices bihebdomadaires de 6 mois, soit à un programme d'activités mentales et sociales complexes, soit à un programme d'étirement et de relaxation. Après 6 mois d'intervention, ils seront suivis pendant 6 mois supplémentaires. Il y aura quatre sessions de mesure : ligne de base, 3 mois, 6 mois (fin de la période d'intervention) ; et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

L'étude recrutera spécifiquement des personnes ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique et présentant probablement une déficience cognitive légère.

De plus, les personnes doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  1. Âgé de 55 ans ou plus ;
  2. Avoir un antécédent d'un seul accident vasculaire cérébral d'au moins un an avant l'inscription à l'étude ;
  3. Mini-examen de l'état mental (MMSE) (5) score ≥ 20 lors de la sélection, y compris un score parfait sur la commande en 3 étapes pour assurer une compréhension intacte et la capacité de suivre les instructions ;
  4. Avoir des plaintes cognitives subjectives ;
  5. Habitation communautaire ;
  6. Vit dans la région métropolitaine de Vancouver ;
  7. Capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'essai ;
  8. Doit être capable de lire, d'écrire et de parler un anglais dans lequel des tests psychométriques sont fournis avec une acuité visuelle et auditive acceptable ;
  9. Stable sur une dose fixe de médicaments cognitifs (p. ne devrait pas les commencer pendant la période d'études de 12 mois ;
  10. Capable de marcher sur au moins six mètres avec des intervalles de repos avec ou sans appareils fonctionnels ;
  11. Avoir une tolérance d'activité de 60 minutes avec des intervalles de repos ;
  12. Ne pas participer actuellement à une thérapie régulière ou à un exercice progressif ; et
  13. Fournir un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que la personne (ou un représentant légalement acceptable) a été informée de tous les aspects pertinents de l'essai. De plus, un formulaire d'assentiment sera fourni au départ et à nouveau à intervalles réguliers.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec une démence de tout type ;
  2. Diagnostiqué avec un autre type de maladie neurodégénérative ou neurologique (c. la maladie de Parkinson) qui affecte la fonction cognitive et la mobilité ;
  3. À risque élevé de complications cardiaques pendant l'exercice et/ou incapable d'autoréguler l'activité ou de comprendre le niveau d'activité recommandé (c'est-à-dire la classe C des critères américains de stratification du risque cardiaque) ;
  4. Avoir une neuropathie périphérique cliniquement significative ou une maladie musculo-squelettique ou articulaire grave qui entrave la mobilité, tel que déterminé par son médecin de famille ;
  5. Prendre des médicaments pouvant affecter négativement la fonction cognitive, tels que les anticholinergiques, y compris les agents aux propriétés anticholinergiques prononcées (par exemple, l'amitriptyline), les tranquillisants majeurs (antipsychotiques typiques et atypiques) et les anticonvulsivants (par exemple, la gabapentine, l'acide valproïque, etc.); ou
  6. Avoir une aphasie jugée par une incapacité à communiquer par téléphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement physique
Deux fois par semaine pendant une durée de 6 mois.
Comportemental: Entraînement physique
Le programme EX fournira une progression objective dans les exercices guidés de chaque participant.
Autres noms:
  • Programme EX
EXPÉRIMENTAL: Activités mentales et sociales complexes
Deux fois par semaine pendant une durée de 6 mois.
Comportemental: Activités mentales et sociales complexes
Le programme Cog-Plus engagera les participants dans des activités favorisant la fonction cognitive et la socialisation.
Autres noms:
  • Programme Cog-Plus
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle : programme d'étirements et de relaxation
Deux fois par semaine pendant une durée de 6 mois.
Comportemental: Contrôle : programme d'étirements et de relaxation
Le programme CON comprend des étirements, des techniques de respiration profonde et de relaxation, une formation générale à la posture et des exercices généraux de contrôle du tronc en position assise.
Autres noms:
  • Programme CON

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la fonction cognitive telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
ADAS-Cog 13 + mesures supplémentaires des fonctions exécutives. Pour ADAS-Cog 13, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les fonctions exécutives tel que mesuré par le test de Stroop.
Délai: Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ dans les fonctions exécutives, tel que mesuré par le test de la tour de Londres.
Délai: Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de traitement et des fonctions exécutives, tel que mesuré par les tests Trail Making (parties A et B).
Délai: Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la fluidité de la catégorie.
Délai: Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la mémoire et les fonctions exécutives, tel que mesuré par les tests de chiffres verbaux avant et arrière.
Délai: Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Base de référence, 3 mois (pour un sous-ensemble de résultats cognitifs), 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ dans les activités instrumentales de la vie quotidienne, tel que mesuré par l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue telle que mesurée par l'échelle de gravité de la fatigue.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'activité physique, tel que mesuré par le questionnaire du Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS).
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Acquis sur une base mensuelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence dans la mobilité communautaire telle que mesurée par l'évaluation de l'espace de vie (LSA).
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Des scores plus élevés indiquent une plus grande mobilité communautaire.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'activité de loisirs, tel que mesuré par l'échelle de loisirs raccourcie de Nottingham.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Acquis sur une base mensuelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de loisirs.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'équilibre général et de la mobilité, tel que mesuré par la batterie de performances physiques courtes.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité fonctionnelle telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'équilibre général et de la mobilité, tel que mesuré par le test Timed Up-and-Go.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la force des quadriceps.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement d'humeur par rapport au départ tel que mesuré par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de l'humeur.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle que mesurée par les 5 dimensions européennes de la qualité de vie (EQ-5D).
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Acquis sur une base mensuelle.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique européenne de qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D VAS).
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Acquis sur une base mensuelle.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction cognitive telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) à 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
ADAS-Cog 13 + mesures supplémentaires des fonctions exécutives. Pour ADAS-Cog Plus, des scores plus élevés indiquent une déficience plus importante.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité du sommeil, tel que mesuré par l'indice de sommeil de Pittsburgh.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité du sommeil telle que mesurée par la Motion Watch 8.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique.
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité à l'insuline.
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Utilisation des ressources de soins de santé.
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
Base de référence, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
  • Chercheur principal: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
  • Chercheur principal: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H13-00715

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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