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Étude de faisabilité de SOL (S-1, leucovorine orale et oxaliplatine) chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé

4 mars 2015 mis à jour par: Zhang Yue, Jilin Provincial Tumor Hospital

Une étude d'innocuité et d'efficacité du S-1, de l'oxaliplatine et de la leucovorine (SOL) chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé

En Chine, S-1 est une nouvelle fluoropyrimidine orale avec une grande efficacité démontrée sur le cancer gastro-intestinal. On s'attend à ce que le nouveau régime avec l'oxaliplatine et la leucovorine atteigne une efficacité plus encourageante sur le cancer gastrique. Cette étude vise à évaluer la faisabilité du régime SOL sur l'efficacité et la tolérabilité chez les patients chinois atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yue Zhang, MD, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86-0431-85872596
  • E-mail: JPCH2013@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Jilin Provincial Tumor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Adénocarcinome gastrique documenté histologiquement ou cytologiquement
  • Statut de performance (échelle ECOG): 0-2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Aucun traitement antérieur (y compris : radiothérapie, chimiothérapie et immunothérapie)
  • Un traitement systémique antérieur (par exemple, une chimiothérapie cytotoxique ou une immunothérapie active/passive) pour le traitement adjuvant ou néoadjuvant de la maladie non métastatique (M0) a été achevé dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  • Avec lésion cible mesurable
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité aux fluoropyrimidines, au S-1, à l'oxaliplatine ou aux ingrédients du produit
  • Fonction hématopoïétique inadéquate : WBC≦5 000/mm3 ; ANC≦2 000/mm3 ; Plaquette≦100 000/mm3
  • Fonction organique inadéquate définie comme suit :

Bilirubine totale > 2 pper limite de la plage normale (LSN) ; ALT / AST > 2,5 limite supérieure de la plage normale (LSN) (> 5,0 x LSN si métastase hépatique) ; créatinine sérique> 2 limite supérieure de la plage normale (LSN);

  • Neuropathie périphérique symptomatique ≥ NCI CTC AE grade 1 ;
  • Recevoir un traitement concomitant avec d'autres fluoropyrimidines ou fluorocytosine ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes dont la grossesse est suspectée ou les hommes, à moins qu'ils n'utilisent une méthode contraceptive fiable et appropriée ;
  • L'état mental n'est pas adapté à la chimiothérapie présence d'une maladie concomitante grave qui pourrait être aggravée par le médicament à l'étude ;
  • Antécédents d'arythmie ventriculaire ou d'insuffisance cardiaque congestive ;
  • Maladie cardiaque active, par ex. infarctus du myocarde décompensé au cours de la période de 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ;
  • Conditions médicales comorbides importantes, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la pneumonie interstitielle, l'insuffisance cardiaque pulmonaire, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique, l'ulcère peptique hémorragique, le diabète mécanique, paralytique ou mal contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: SOL, bras unique
S-1 associé à la leucovorine et à l'oxaliplatine
Médicament: S-1, leucovorine, oxaliplatine
S-1 (20 mg), gélule, 40-60 mg, bid, p.o., jour 1-14； Leucovorine (15 mg), comprimé, 30 mg, bid, p.o., jour 1-14 ; Oxaliplatine (50 mg), injection 85mg/m2, jour1.
Autres noms:
  • S-1 (20 mg) : Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.；
  • formyltétrahydrofolate (15mg)
  • L-OHP (50mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 6-8 semaines
Évaluer le taux de réponse objectif suivi par RECIST 1.1.
6-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Événements indésirables
Délai: 1 an
Les enquêteurs ont classé tous les événements indésirables et les effets toxiques selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute. Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera enregistré à chaque visite de traitement.
1 an
Survie sans progrès
Délai: jusqu'à 9 semaines
L'évaluation de la tumeur sera effectuée tous les 3 cycles (9 semaines) depuis le début du traitement jusqu'à la progression ou selon le site métastatique développé au cours de l'étude (y compris la suspicion clinique). Afin de confirmer la réponse tumorale objective, une scintigraphie de confirmation supplémentaire doit être obtenue au moins 4 semaines après la première preuve radiologique de la réponse tumorale.
jusqu'à 9 semaines
Taux de contrôle de la maladie
Délai: jusqu'à 9 semaines
Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) tel que défini CR + PR + SD évalué selon les critères RECIST
jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jilin Provincial Tumor Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JPCH1301
  • TOTMS1311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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