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Studio di fattibilità di SOL (S-1, leucovorina orale e oxaliplatino) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

4 marzo 2015 aggiornato da: Zhang Yue, Jilin Provincial Tumor Hospital

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di S-1, oxaliplatino e leucovorin (SOL) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

In Cina, S-1 è una nuova fluoropirimidina orale con dimostrata elevata efficacia sul cancro gastrointestinale. Si prevede che il nuovo regime con oxaliplatino e leucovorin raggiunga un'efficacia più incoraggiante sul cancro gastrico. Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità del regime SOL su efficacia e tollerabilità su pazienti cinesi con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yue Zhang, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-0431-85872596
  • Email: JPCH2013@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Provincial Tumor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Adenocarcinoma gastrico documentato istologicamente o citologicamente
  • Performance status (scala ECOG): 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Nessun trattamento precedente (tra cui: radioterapia, chemioterapia e immunoterapia)
  • Una precedente terapia sistemica (ad esempio, chemioterapia citotossica o immunoterapia attiva/passiva) per il trattamento adiuvante o neoadiuvante per la malattia non metastatica (M0) è stata completata entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Con lesione target misurabile
  • I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità alle fluoropirimidine, S-1, oxaliplatino o agli ingredienti del prodotto
  • Funzione ematopoietica inadeguata: WBC≦5.000/mm3; ANC≦2.000/mm3; Piastrine≦100.000/mm3
  • Funzione organica inadeguata definita come segue:

Bilirubina totale > 2 p per limite del range normale (ULN); ALT/AST > 2,5 limite superiore del range normale (ULN) (>5,0 x ULN se metastasi epatiche); creatinina sierica > 2 limite superiore del range normale (ULN);

  • Neuropatia periferica sintomatica ≥ NCI CTC AE grado 1;
  • Ricezione di un trattamento concomitante con altre fluoropirimidine o fluorocitosina;
  • Donne in gravidanza o allattamento, o donne con sospetta gravidanza o uomini a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato;
  • Stato mentale non idoneo alla terapia chemioterapica presenza di gravi malattie concomitanti che potrebbero essere aggravate dal farmaco in studio;
  • Storia di aritmia ventricolare o insufficienza cardiaca congestizia;
  • Malattia cardiaca attiva, ad es. infarto miocardico scompensato entro il periodo di 6 mesi precedente l'ingresso nello studio;
  • Condizioni mediche co-morbose significative, incluse, ma non limitate a, broncopneumopatia cronica ostruttiva, polmonite interstiziale, insufficienza cardiaca polmonare, insufficienza renale, insufficienza epatica, ulcera peptica emorragica, diabete meccanico, paralitico o con scarso controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SOL, braccio singolo
S-1 combinato con leucovorin e oxaliplatino
Droga: S-1, leucovorin, oxaliplatino
S-1 (20 mg), capsula, 40-60 mg, bid, p.o., giorno 1-14； Leucovorin (15 mg), compressa, 30 mg, bid, p.o., giorno 1-14; Oxaliplatino (50 mg), iniezione 85 mg/m2, giorno 1.
Altri nomi:
  • S-1 (20mg):Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.；
  • formiltetraidrofolato (15 mg)
  • L-OHP (50 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Valutare il tasso di risposta obiettiva seguito da RECIST 1.1.
6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori hanno classificato tutti gli eventi avversi e gli effetti tossici in base ai criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute. Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà registrato ad ogni visita di trattamento.
1 anno
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
La valutazione del tumore verrà eseguita ogni 3 cicli (9 settimane) dall'inizio del trattamento fino alla progressione o in base al sito metastatico sviluppato durante lo studio (incluso il sospetto clinico). Per confermare la risposta obiettiva del tumore, è necessario ottenere un'ulteriore scansione di conferma almeno 4 settimane dopo la prima evidenza radiologica di risposta del tumore.
fino a 9 settimane
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) come definito CR + PR + DS valutato secondo i criteri RECIST
fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jilin Provincial Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JPCH1301
  • TOTMS1311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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