Estudio de viabilidad de SOL (S-1, leucovorina oral y oxaliplatino) en pacientes con cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

• Edad mayor de 18 años
• Adenocarcinoma gástrico documentado histológica o citológicamente
• Estado funcional (escala ECOG): 0-2
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Sin tratamiento previo (incluyendo: radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia)
• La terapia sistémica previa (por ejemplo, quimioterapia citotóxica o inmunoterapia activa/pasiva) para el tratamiento adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad no metastásica (M0) se completó dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Con lesión objetivo medible
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad a las fluoropirimidinas, S-1, oxaliplatino o a los ingredientes del producto
• Función hematopoyética inadecuada: WBC≦5,000/mm3; RAN≦2.000/mm3; Plaquetas≦100.000/mm3
• Función inadecuada del órgano que se define a continuación:

Bilirrubina total >2 por límite del rango normal (LSN); ALT/AST > 2,5 límite superior del rango normal (LSN) (>5,0 x LSN si hay metástasis hepática); creatinina sérica > 2 límite superior del rango normal (ULN);

• Neuropatía periférica sintomática ≥ NCI CTC AE grado 1;
• Recibir un tratamiento concomitante con otras fluoropirimidinas o fluorocitosina;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con sospecha de embarazo u hombres, a menos que utilicen un método anticonceptivo confiable y apropiado;
• El estado mental no es apto para la terapia de quimioterapia. Presencia de una enfermedad concomitante grave que podría agravarse con la medicación del estudio.
• Antecedentes de arritmia ventricular o insuficiencia cardíaca congestiva;
• Enfermedad cardíaca activa, p. descompensar el infarto de miocardio dentro del período de 6 meses anterior al ingreso al estudio;
• Condiciones médicas comórbidas significativas, que incluyen, entre otras, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía intersticial, insuficiencia cardíaca pulmonar, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, úlcera péptica hemorrágica, diabetes mecánica, paralítica o de control deficiente