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Machbarkeitsstudie von SOL (S-1, orales Leucovorin und Oxaliplatin) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

4. März 2015 aktualisiert von: Zhang Yue, Jilin Provincial Tumor Hospital

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von S-1, Oxaliplatin und Leucovorin (SOL) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

In China ist S-1 ein neuartiges orales Fluorpyrimidin mit nachgewiesener hoher Wirksamkeit bei Magen-Darm-Krebs. Es wird erwartet, dass das neue Regime mit Oxaliplatin und Leucovorin eine ermutigendere Wirksamkeit bei Magenkrebs erzielt. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit des SOL-Regimes auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yue Zhang, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-0431-85872596
  • E-Mail: JPCH2013@163.com

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Provincial Tumor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes Adenokarzinom des Magens
  • Leistungsstatus (ECOG-Skala): 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Keine vorherige Behandlung (einschließlich: Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie)
  • Eine vorherige systemische Therapie (z. B. zytotoxische Chemotherapie oder aktive/passive Immuntherapie) zur adjuvanten oder neoadjuvanten Behandlung der nicht metastasierten (M0) Erkrankung wurde innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen.
  • MIT messbarer Zielläsion
  • Patienten sollten vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidine, S-1, Oxaliplatin oder die Inhaltsstoffe des Produkts
  • Unzureichende hämatopoetische Funktion: WBC ≤ 5.000/mm3; ANC ≤ 2.000/mm3; Plättchen ≤ 100.000/mm3
  • Unzureichende Organfunktion, die wie folgt definiert ist:

Gesamtbilirubin > 2 pro Grenze des Normalbereichs (ULN); ALT / AST > 2,5 Obergrenze des Normalbereichs (ULN) (> 5,0 x ULN bei Lebermetastasen); Serumkreatinin > 2 Obergrenze des Normalbereichs (ULN);

  • symptomatische periphere Neuropathie ≥ NCI CTC AE Grad 1;
  • Erhalten einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Fluorpyrimidinen oder Fluorcytosin;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Männer, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an;
  • Psychischer Zustand ist für eine Chemotherapie nicht geeignet Vorliegen einer schweren Begleiterkrankung, die durch die Studienmedikation verschlimmert werden könnte;
  • Geschichte der ventrikulären Arrhythmie oder kongestiven Herzinsuffizienz;
  • Aktive Herzerkrankung z.B. dekompensierter Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor Eintritt in die Studie;
  • Bedeutende komorbide Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie, pulmonale Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen, hämorrhagisches Magengeschwür, mechanischer, paralytischer oder schlecht eingestellter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SOL, einarmig
S-1 kombiniert mit Leucovorin und Oxaliplatin
Arzneimittel: S-1, Leucovorin, Oxaliplatin
S-1 (20 mg), Kapsel, 40–60 mg, zweimal täglich, p.o., Tag 1–14; Leucovorin (15 mg), Tablette, 30 mg, zweimal täglich, p.o., Tag 1–14; Oxaliplatin (50 mg), Injektion 85 mg/m2, Tag 1.
Andere Namen:
  • S-1 (20 mg): Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.；
  • Formyltetrahydrofolat (15 mg)
  • L-OHP (50 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Bewerten Sie die objektive Ansprechrate, gefolgt von RECIST 1.1.
6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler bewerteten alle unerwünschten Ereignisse und toxischen Wirkungen gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird bei jedem Behandlungsbesuch aufgezeichnet.
1 Jahr
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Die Tumorbewertung wird alle 3 Zyklen (9 Wochen) vom Beginn der Behandlung bis zur Progression oder wie für die während der Studie entwickelte Metastasenstelle (einschließlich klinischem Verdacht) durchgeführt. Um das objektive Ansprechen des Tumors zu bestätigen, sollte mindestens 4 Wochen nach dem ersten radiologischen Nachweis des Ansprechens des Tumors ein zusätzlicher Bestätigungsscan durchgeführt werden.
bis zu 9 Wochen
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Zur Beurteilung der Seuchenkontrollrate (DCR) als CR + PR + SD definiert nach RECIST-Kriterien
bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jilin Provincial Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JPCH1301
  • TOTMS1311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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