Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование SOL (S-1, пероральный лейковорин и оксалиплатин) у пациентов с распространенным раком желудка

4 марта 2015 г. обновлено: Zhang Yue, Jilin Provincial Tumor Hospital

Исследование безопасности и эффективности S-1, оксалиплатина и лейковорина (SOL) у пациентов с распространенным раком желудка

В Китае S-1 представляет собой новый пероральный фторпиримидин с продемонстрированной высокой эффективностью при раке желудочно-кишечного тракта. Ожидается, что новая схема с оксалиплатином и лейковорином будет более эффективной при раке желудка. Это исследование направлено на оценку эффективности и переносимости режима SOL у китайских пациентов с распространенным раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yue Zhang, MD, Ph.D
  • Номер телефона: +86-0431-85872596
  • Электронная почта: JPCH2013@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin Provincial Tumor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка
  • Состояние работоспособности (шкала ECOG): 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Отсутствие предшествующего лечения (включая лучевую терапию, химиотерапию и иммунотерапию)
  • Предшествующая системная терапия (например, цитотоксическая химиотерапия или активная/пассивная иммунотерапия) для адъювантного или неоадъювантного лечения неметастатического (M0) заболевания была завершена в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • С измеримым целевым поражением
  • Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к фторпиримидинам, S-1, оксалиплатину или ингредиентам продукта
  • Неадекватная функция кроветворения: лейкоциты ≤5000/мм3; АНК ≤ 2000/мм3; Тромбоциты ≦ 100 000/мм3
  • Неадекватная функция органа, которая определяется следующим образом:

Общий билирубин >2 п.п. за границу нормы (ВГН); АЛТ/АСТ > 2,5 верхней границы нормы (ВГН) (> 5,0 x ВГН при метастазах в печень); креатинин сыворотки > 2 верхней границы нормы (ВГН);

  • Симптоматическая периферическая невропатия ≥ NCI CTC AE степени 1;
  • одновременное лечение другими фторпиримидинами или фторцитозином;
  • Беременные или кормящие женщины, женщины с подозрением на беременность или мужчины, если они не используют надежный и подходящий метод контрацепции;
  • Психическое состояние не подходит для проведения химиотерапии; наличие тяжелого сопутствующего заболевания, которое может усугубляться приемом исследуемого препарата;
  • История желудочковой аритмии или застойной сердечной недостаточности;
  • Активное заболевание сердца, например. декомпенсированный инфаркт миокарда в течение 6-месячного периода, предшествующего включению в исследование;
  • Серьезные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, хроническую обструктивную болезнь легких, интерстициальную пневмонию, легочно-сердечную недостаточность, почечную недостаточность, печеночную недостаточность, геморрагическую пептическую язву, механический, паралитический или плохо контролируемый диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SOL, одноплечий
S-1 в сочетании с лейковорином и оксалиплатином
Лекарство: S-1, лейковорин, оксалиплатин
S-1 (20 мг), капсула, 40-60 мг, два раза в день, перорально, день 1-14； Лейковорин (15 мг), таблетка, 30 мг, два раза в день, перорально, день 1-14; Оксалиплатин (50 мг), инъекции 85 мг/м2, день 1.
Другие имена:
  • S-1 (20 мг): Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд.;
  • формилтетрагидрофолат (15 мг)
  • L-ОНР (50 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6-8 недель
Оцените частоту объективных ответов, а затем RECIST 1.1.
6-8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Исследователи оценили все нежелательные явления и токсические эффекты в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака. Количество участников с нежелательными явлениями будет регистрироваться при каждом визите к врачу.
1 год
Выживание без прогресса
Временное ограничение: до 9 недель
Оценка опухоли будет проводиться каждые 3 цикла (9 недель) с начала лечения до прогрессирования или в отношении метастатического очага, появившегося во время исследования (включая клиническое подозрение). Чтобы подтвердить объективный ответ опухоли, необходимо провести дополнительное подтверждающее сканирование не менее чем через 4 недели после первых рентгенологических признаков ответа опухоли.
до 9 недель
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: до 9 недель
Оценить уровень контроля заболевания (DCR) согласно определению CR + PR + SD, оцененному по критериям RECIST
до 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jilin Provincial Tumor Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JPCH1301
  • TOTMS1311

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками