Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av SOL (S-1, Oral Leucovorin og Oxaliplatin) hos pasienter med avansert gastrisk kreft

4. mars 2015 oppdatert av: Zhang Yue, Jilin Provincial Tumor Hospital

En sikkerhet og effektstudie av S-1, oksaliplatin og leucovorin (SOL) hos pasienter med avansert gastrisk kreft

I Kina er S-1 en ny oral fluoropyrimidin med demonstrert høy effekt på gastrointestinal kreft. Det nye regimet med oksaliplatin og leukovorin forventes å oppnå mer oppmuntrende effekt på magekreft. Denne studien er rettet mot å evaluere gjennomførbarheten av SOL-kuren på effekt og toleranse hos kinesiske pasienter med avansert magekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Yue Zhang, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-0431-85872596
  • E-post: JPCH2013@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Provincial Tumor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert gastrisk adenokarsinom
  • Ytelsesstatus (ECOG-skala): 0-2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Ingen tidligere behandling (inkludert: strålebehandling, kjemoterapi og immunterapi)
  • Tidligere systemisk terapi (for eksempel cytotoksisk kjemoterapi eller aktiv/passiv immunterapi) for adjuvant eller neoadjuvant behandling for ikke-metastatisk (M0) sykdom er fullført innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling.
  • Med målbar mållesjon
  • Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor fluoropyrimidiner, S-1, oksaliplatin eller ingrediensene i produktet
  • Utilstrekkelig hematopoetisk funksjon: WBC≦5000/mm3; ANC≦ 2000/mm3; Blodplater≦100 000/mm3
  • Utilstrekkelig organfunksjon som er definert som nedenfor:

Total bilirubin >2 pper normalområdet (ULN); ALAT/AST > 2,5 øvre normalgrense (ULN) (>5,0 x ULN hvis levermetastaser); serumkreatinin > 2 øvre normalgrense (ULN);

  • Symptomatisk perifer nevropati ≥ NCI CTC AE grad 1;
  • Får samtidig behandling med andre fluoropyrimidiner eller fluorocytosin;
  • Kvinner under graviditet eller amming, eller kvinner med mistanke om graviditet eller menn med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode;
  • Mental status er ikke egnet for kjemoterapibehandling tilstedeværelse av alvorlig samtidig sykdom som kan forverres av studiemedisinering;
  • Anamnese med ventrikulær arytmi eller kongestiv hjertesvikt;
  • Aktiv hjertesykdom f.eks. dekompensere hjerteinfarkt innen 6-månedersperioden før inntreden i studien;
  • Signifikante komorbide medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungebetennelse, lungehjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, hemorragisk magesår, mekanisk, paralytisk eller dårlig kontroll diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SOL, enkeltarm
S-1 kombinert med leukovorin og oksaliplatin
Legemiddel: S-1, leukovorin, oksaliplatin
S-1 (20 mg), kapsel, 40-60 mg, bid, p.o., dag 1-14; Leucovorin (15 mg), tablett, 30 mg, Bud, p.o., dag 1-14; Oksaliplatin (50 mg), injeksjon 85 mg/m2, dag 1.
Andre navn:
  • S-1 (20mg):Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.；
  • formyltetrahydrofolat (15mg)
  • L-OHP (50 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 6-8 uker
Evaluer den objektive svarprosenten etterfulgt av RECIST 1.1.
6-8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne graderte alle uønskede hendelser og toksiske effekter i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria. Antallet deltakere med bivirkninger vil bli registrert ved hvert behandlingsbesøk.
1 år
Fremgang gratis overlevelse
Tidsramme: opptil 9 uker
Tumorvurdering vil bli utført hver 3. syklus (9 uker) fra behandlingsstart til progresjon eller som for metastasestedet utviklet under studien (inkludert klinisk mistanke). For å bekrefte objektiv tumorrespons, bør ytterligere bekreftende skanning oppnås minst 4 uker etter det første radiologiske beviset på tumorrespons.
opptil 9 uker
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: opptil 9 uker
Å vurdere sykdomskontrollrate (DCR) som definert CR + PR + SD vurdert av RECIST-kriterier
opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jilin Provincial Tumor Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JPCH1301
  • TOTMS1311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger