Estudo de Viabilidade de SOL (S-1, Leucovorina Oral e Oxaliplatina) em Pacientes com Câncer Gástrico Avançado

Critério de inclusão:

• Idade acima de 18 anos
• Adenocarcinoma gástrico documentado histologicamente ou citologicamente
• Status de desempenho (escala ECOG): 0-2
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Nenhum tratamento anterior (incluindo: radioterapia, quimioterapia e imunoterapia)
• A terapia sistêmica anterior (por exemplo, quimioterapia citotóxica ou imunoterapia ativa/passiva) para tratamento adjuvante ou neoadjuvante para doença não metastática (M0) foi concluída dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
• Com lesão-alvo mensurável
• Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade a fluoropirimidinas, S-1, oxaliplatina ou aos ingredientes do produto
• Função hematopoiética inadequada: WBC≦5.000/mm3; CAN≦2.000/mm3; Plaquetas≦100.000/mm3
• Função inadequada do órgão que é definida como abaixo:

Bilirrubina total >2 por limite da faixa normal (LSN); ALT / AST > 2,5 limite superior da faixa normal (LSN) (>5,0 x LSN se metástase hepática); creatinina sérica > 2 limite superior da faixa normal (LSN);

• Neuropatia periférica sintomática ≥ NCI CTC AE grau 1;
• Receber um tratamento concomitante com outras fluoropirimidinas ou fluorocitosina;
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com suspeita de gravidez ou homens, a menos que estejam usando um método contraceptivo confiável e apropriado;
• estado mental não adequado para terapia quimioterápica presença de doença grave concomitante que pode ser agravada pela medicação em estudo;
• História de arritmia ventricular ou insuficiência cardíaca congestiva;
• Doença cardíaca ativa, por ex. infarto do miocárdio descompensado no período de 6 meses anterior à entrada no estudo;
• Condições médicas comórbidas significativas, incluindo, mas não se limitando a, doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumonia intersticial, insuficiência cardíaca pulmonar, insuficiência renal, insuficiência hepática, úlcera péptica hemorrágica, diabetes mecânica, paralítica ou de mau controle