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Soutien proactif à l'allaitement maternel chez les mères pour la première fois

12 octobre 2018 mis à jour par: Irena Zakarija-Grkovic, University Hospital of Split

L'effet des informations écrites et des appels téléphoniques de soutien pour les premières mères sur les taux d'allaitement : un essai contrôlé randomisé

En Croatie, entre 95 % et 99 % des mères commencent à allaiter, mais à 3 mois, un tiers ont arrêté, et à six mois, seule la moitié fournissent encore du lait maternel à leurs bébés. Les taux d'allaitement maternel exclusif sont encore plus faibles, avec seulement environ 9% des mères croates allaitant exclusivement à 6 mois, malgré la recommandation de l'OMS de 6 mois d'allaitement exclusif. Actuellement, en Croatie, aucune information sur l'allaitement ni aucune autre information écrite relative à la grossesse et à la parentalité n'est systématiquement fournie aux futurs couples. Dans notre étude, nous aimerions savoir si la fourniture d'informations écrites sur l'allaitement pendant la grossesse et les appels téléphoniques de soutien axés sur l'allaitement pendant la grossesse et après la naissance du bébé donnent de meilleurs résultats que la fourniture d'informations générales sur la grossesse/parentalité et les appels téléphoniques de soutien. Cela sera testé en randomisant les femmes, assistant leur fournisseur de soins de santé primaires pour des visites prénatales de routine entre 20 et 32 ​​semaines, à une intervention axée sur la promotion et le soutien de l'allaitement, à une intervention axée sur la grossesse générale et les problèmes parentaux, et à un non- groupe témoin d'intervention. Les femmes seront suivies pendant 6 mois après la naissance de leur bébé et des données seront recueillies à 3 et 6 mois sur les taux d'allaitement, l'auto-efficacité de l'allaitement, les difficultés d'allaitement, le soutien social et les attitudes envers l'alimentation du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
    • Outside AUS
      • Split, Outside AUS, Croatie, 21000
        • Cito Obstetrics and Gynaecology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes, entre 20 et 32 ​​semaines de gestation, fréquentant l'une des 6 cliniques prénatales prédéterminées
  • les primigestes
  • grossesse unique
  • sait lire et écrire le croate
  • réside en Croatie ou prévoit de rester en Croatie au moins 12 mois après la naissance

Critère d'exclusion:

  • multigravidés
  • femmes attendant des jumeaux/multiples
  • refuse de participer
  • incapacité à communiquer en croate par téléphone
  • envisagez de quitter le comté de Split Dalmatie dans l'année suivant l'accouchement
  • graves problèmes psychiatriques ou médicaux maternels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soutien à l'allaitement
Une brochure sur l'allaitement sera distribuée aux femmes enceintes à partir de 20 semaines de gestation lors de leur visite prénatale régulière. Ceci sera suivi 2 semaines plus tard par un appel téléphonique offrant des clarifications/explications de la brochure. Trois appels téléphoniques standardisés, offrant un soutien à l'allaitement, seront effectués à 2, 6 et 10 semaines après la naissance du bébé.
Comportemental: Soutien à l'allaitement
Une brochure sur l'allaitement sera distribuée aux femmes enceintes à partir de 20 semaines de gestation lors de leur visite prénatale régulière. Ceci sera suivi 2 semaines plus tard par un appel téléphonique offrant des clarifications/explications de la brochure. Trois appels téléphoniques, offrant un soutien à l'allaitement, seront effectués à 2, 6 et 10 semaines après la naissance du bébé.
Comparateur actif: Support général
Le groupe de contrôle actif des mères recevra une brochure sur la grossesse couvrant les problèmes généraux de grossesse et de parentalité et les appels téléphoniques de suivi, mais les problèmes d'allaitement ne seront pas spécifiquement abordés. Si une mère soulève un problème d'allaitement, elle sera dirigée vers un soutien approprié.
Comportemental: Soutien à l'allaitement
Une brochure sur l'allaitement sera distribuée aux femmes enceintes à partir de 20 semaines de gestation lors de leur visite prénatale régulière. Ceci sera suivi 2 semaines plus tard par un appel téléphonique offrant des clarifications/explications de la brochure. Trois appels téléphoniques, offrant un soutien à l'allaitement, seront effectués à 2, 6 et 10 semaines après la naissance du bébé.
Aucune intervention: Soins standards
Ce groupe recevra des soins prénatals standard fournis par le gynécologue et l'obstétricien de leur choix, consistant en des visites prénatales régulières. Aucun document écrit ou appel téléphonique n'est systématiquement fourni aux femmes enceintes en Croatie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Allaitement exclusif
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Tout allaitement
Délai: 3 & 6 mois
3 & 6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attitudes maternelles envers l'alimentation du nourrisson
Délai: Avant (au recrutement) et après (à 3 mois)
L'échelle d'attitude d'alimentation du nourrisson de l'Iowa validée doit être utilisée.
Avant (au recrutement) et après (à 3 mois)
Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement
Délai: A 3 mois après la naissance
Outil validé mesurant la confiance d'une mère dans sa capacité à allaiter
A 3 mois après la naissance
Difficultés d'allaitement
Délai: A 3 mois après la naissance
A 3 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital of Split

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Irena Zakarija-Grkovic, MD, PhD, University Hospital of Split

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2181-198-03-04-13-0027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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