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Apoio proativo ao aleitamento materno em mães de primeira viagem

12 de outubro de 2018 atualizado por: Irena Zakarija-Grkovic, University Hospital of Split

O efeito de informações escritas e telefonemas de apoio para mães de primeira viagem sobre as taxas de amamentação: um estudo controlado randomizado

Na Croácia, entre 95% e 99% das mães iniciam a amamentação, mas aos 3 meses um terço parou, e aos seis meses apenas metade ainda está fornecendo leite humano para seus bebês. As taxas de amamentação exclusiva são ainda mais baixas, com apenas cerca de 9% das mães croatas amamentando exclusivamente aos 6 meses, apesar da recomendação da OMS de 6 meses de amamentação exclusiva. Atualmente, na Croácia, nenhuma informação sobre amamentação ou outra informação escrita relacionada à gravidez e parentalidade é fornecida rotineiramente aos casais grávidas. Em nosso estudo, gostaríamos de descobrir se o fornecimento de informações escritas sobre amamentação na gravidez e telefonemas de apoio focados na amamentação durante a gravidez e após o nascimento do bebê resultam em melhores resultados do que fornecer informações gerais sobre gravidez/paternidade e telefonemas de apoio. Isso será testado randomizando mulheres, frequentando seu provedor de cuidados primários de saúde para consultas pré-natais de rotina entre 20 e 32 semanas, para uma intervenção focada na promoção e apoio ao aleitamento materno, para uma intervenção focada na gravidez em geral e questões parentais, e para um não- grupo de controle de intervenção. As mulheres serão acompanhadas por 6 meses após o nascimento de seus bebês e os dados serão coletados aos 3 e 6 meses sobre as taxas de amamentação, autoeficácia da amamentação, dificuldades de amamentação, apoio social e atitudes em relação à alimentação infantil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
    • Outside AUS
      • Split, Outside AUS, Croácia, 21000
        • Cito Obstetrics and Gynaecology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas, entre 20 e 32 semanas de gestação, frequentando qualquer uma das 6 clínicas pré-natais pré-determinadas
  • primigesta
  • gravidez única
  • pode ler e escrever croata
  • reside na Croácia ou pretende permanecer na Croácia pelo menos 12 meses após o nascimento

Critério de exclusão:

  • multigravida
  • mulheres grávidas de gêmeos/múltiplos
  • se recusa a participar
  • incapacidade de se comunicar em croata por telefone
  • planejando deixar o Condado de Split Dalmácia dentro de um ano após o parto
  • problemas psiquiátricos ou médicos maternos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Apoio à amamentação
Um folheto sobre amamentação será distribuído para gestantes a partir de 20 semanas de gestação durante sua consulta pré-natal regular. Isso será seguido 2 semanas depois por um telefonema oferecendo esclarecimentos/explicações sobre o folheto. Três telefonemas padronizados, oferecendo apoio à amamentação, serão realizados às 2,6 e 10 semanas após o nascimento do bebê.
Comportamental: Apoio à amamentação
Um folheto sobre amamentação será distribuído para gestantes a partir de 20 semanas de gestação durante sua consulta pré-natal regular. Isso será seguido 2 semanas depois por um telefonema oferecendo esclarecimentos/explicações sobre o folheto. Três telefonemas, oferecendo apoio à amamentação, serão realizados às 2,6 e 10 semanas após o nascimento do bebê.
Comparador Ativo: Suporte geral
O grupo de controle ativo de mães receberá um folheto sobre a gravidez cobrindo questões gerais sobre gravidez e paternidade e telefonemas de acompanhamento, mas as questões de amamentação não serão abordadas especificamente. Se uma mãe levantar qualquer questão sobre amamentação, ela será encaminhada para o suporte apropriado.
Comportamental: Apoio à amamentação
Um folheto sobre amamentação será distribuído para gestantes a partir de 20 semanas de gestação durante sua consulta pré-natal regular. Isso será seguido 2 semanas depois por um telefonema oferecendo esclarecimentos/explicações sobre o folheto. Três telefonemas, oferecendo apoio à amamentação, serão realizados às 2,6 e 10 semanas após o nascimento do bebê.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Este grupo receberá cuidados pré-natais padrão fornecidos pelo ginecologista e obstetra escolhidos, consistindo em consultas pré-natais regulares. Nenhum material escrito ou telefonemas são fornecidos rotineiramente para mulheres grávidas na Croácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Amamentação exclusiva
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Qualquer amamentação
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitudes maternas em relação à alimentação infantil
Prazo: Antes (no recrutamento) e depois (aos 3 meses)
Escala validada de atitudes de alimentação infantil de Iowa a ser usada.
Antes (no recrutamento) e depois (aos 3 meses)
Escala de autoeficácia na amamentação
Prazo: Aos 3 meses pós parto
Ferramenta validada que mede a confiança da mãe em sua capacidade de amamentar
Aos 3 meses pós parto
Dificuldades de amamentação
Prazo: Aos 3 meses após o parto
Aos 3 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital of Split

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Irena Zakarija-Grkovic, MD, PhD, University Hospital of Split

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2181-198-03-04-13-0027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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