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Supporto proattivo all'allattamento al seno nelle madri per la prima volta

12 ottobre 2018 aggiornato da: Irena Zakarija-Grkovic, University Hospital of Split

L'effetto delle informazioni scritte e delle telefonate di supporto per le madri per la prima volta sui tassi di allattamento al seno: uno studio controllato randomizzato

In Croazia, tra il 95% e il 99% delle madri inizia l'allattamento al seno, ma entro 3 mesi un terzo ha smesso e entro sei mesi solo la metà fornisce ancora latte materno ai propri bambini. I tassi di allattamento al seno esclusivo sono ancora più bassi, con solo il 9% circa delle madri croate che allattano esclusivamente al seno a 6 mesi, nonostante la raccomandazione dell'OMS di 6 mesi di allattamento al seno esclusivo. Attualmente, in Croazia, alle coppie in attesa non vengono regolarmente fornite informazioni scritte sull'allattamento al seno o altre informazioni scritte relative alla gravidanza e alla genitorialità. Nel nostro studio vorremmo scoprire se fornire informazioni scritte sull'allattamento al seno durante la gravidanza e telefonate di supporto incentrate sull'allattamento al seno durante la gravidanza e dopo la nascita del bambino porti a risultati migliori rispetto a fornire informazioni generali sulla gravidanza/genitorialità e telefonate di supporto. Questo sarà testato randomizzando le donne, che frequentano il loro medico di base per le visite prenatali di routine tra le 20 e le 32 settimane, a un intervento incentrato sulla promozione e il sostegno dell'allattamento al seno, a un intervento incentrato sulla gravidanza generale e sui problemi genitoriali e a un non- gruppo di controllo dell'intervento. Le donne saranno seguite per 6 mesi dopo la nascita del loro bambino e i dati saranno raccolti a 3 e 6 mesi su tassi di allattamento al seno, autoefficacia dell'allattamento al seno, difficoltà nell'allattamento al seno, supporto sociale e atteggiamenti verso l'alimentazione infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Outside AUS
      • Split, Outside AUS, Croazia, 21000
        • Cito Obstetrics and Gynaecology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in attesa, tra le 20 e le 32 settimane di gestazione, che frequentano una delle 6 cliniche prenatali predeterminate
  • primigravidi
  • gravidanza singola
  • sa leggere e scrivere in croato
  • risiede in Croazia o prevede di rimanere in Croazia almeno 12 mesi dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • multigravidi
  • donne in attesa di gemelli/multipli
  • rifiuta di partecipare
  • incapacità di comunicare in croato per telefono
  • intenzione di lasciare la Contea di Spalato Dalmazia entro un anno dal parto
  • gravi problemi psichiatrici o medici materni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto all'allattamento al seno
Un opuscolo sull'allattamento al seno sarà distribuito alle future mamme dalla 20a settimana di gestazione durante la loro regolare visita prenatale. Questo sarà seguito 2 settimane dopo da una telefonata che offre chiarimenti/spiegazioni della brochure. Tre telefonate standardizzate, che offrono supporto per l'allattamento al seno, saranno condotte a 2, 6 e 10 settimane dopo la nascita del bambino.
Comportamentale: Supporto all'allattamento al seno
Un opuscolo sull'allattamento al seno sarà distribuito alle future mamme dalla 20a settimana di gestazione durante la loro regolare visita prenatale. Questo sarà seguito 2 settimane dopo da una telefonata che offre chiarimenti/spiegazioni della brochure. Tre telefonate, offrendo supporto per l'allattamento al seno, saranno condotte a 2, 6 e 10 settimane dopo la nascita del bambino.
Comparatore attivo: Supporto generale
Il gruppo di controllo attivo delle madri riceverà un opuscolo sulla gravidanza che copre problemi generali di gravidanza e genitorialità e telefonate di follow-up, ma i problemi relativi all'allattamento al seno non saranno affrontati in modo specifico. Se una madre solleva qualsiasi problema relativo all'allattamento al seno, verrà indirizzata a un supporto appropriato.
Comportamentale: Supporto all'allattamento al seno
Un opuscolo sull'allattamento al seno sarà distribuito alle future mamme dalla 20a settimana di gestazione durante la loro regolare visita prenatale. Questo sarà seguito 2 settimane dopo da una telefonata che offre chiarimenti/spiegazioni della brochure. Tre telefonate, offrendo supporto per l'allattamento al seno, saranno condotte a 2, 6 e 10 settimane dopo la nascita del bambino.
Nessun intervento: Cura standard
Questo gruppo riceverà cure prenatali standard fornite dal ginecologo e dall'ostetrico prescelto, consistenti in regolari visite prenatali. Nessun materiale scritto o telefonate viene regolarmente fornito alle donne incinte in Croazia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti materni verso l'alimentazione infantile
Lasso di tempo: Prima (all'assunzione) e dopo (a 3 mesi)
Da utilizzare la scala convalidata dell'attitudine all'alimentazione infantile dell'Iowa.
Prima (all'assunzione) e dopo (a 3 mesi)
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla nascita
Strumento convalidato che misura la fiducia di una madre nella sua capacità di allattare
A 3 mesi dalla nascita
Difficoltà di allattamento al seno
Lasso di tempo: A 3 mesi dal parto
A 3 mesi dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Split

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irena Zakarija-Grkovic, MD, PhD, University Hospital of Split

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2181-198-03-04-13-0027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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