Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proactieve borstvoedingsondersteuning bij moeders die voor het eerst moeder worden

12 oktober 2018 bijgewerkt door: Irena Zakarija-Grkovic, University Hospital of Split

Het effect van schriftelijke informatie en ondersteunende telefoontjes voor moeders die voor het eerst borstvoeding geven op de borstvoedingspercentages: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In Kroatië begint tussen de 95% en 99% van de moeders met borstvoeding, maar na 3 maanden is een derde gestopt en na zes maanden geeft slechts de helft nog steeds moedermelk aan hun baby's. De percentages exclusieve borstvoeding zijn zelfs nog lager, met slechts ongeveer 9% van de Kroatische moeders die uitsluitend borstvoeding geven na 6 maanden, ondanks de WHO-aanbeveling van 6 maanden exclusieve borstvoeding. Momenteel wordt er in Kroatië routinematig geen informatie over borstvoeding of andere zwangerschaps- en opvoedingsgerelateerde schriftelijke informatie verstrekt aan aanstaande paren. In ons onderzoek willen we nagaan of het geven van schriftelijke informatie over borstvoeding tijdens de zwangerschap en het geven van ondersteunende telefoontjes tijdens de zwangerschap en na de geboorte van de baby betere resultaten oplevert dan het geven van algemene zwangerschaps-/opvoedinformatie en ondersteunende telefoontjes. Dit zal worden getest door vrouwen te randomiseren, hun huisarts te bezoeken voor routinematige prenatale bezoeken tussen 20 en 32 weken, een interventie gericht op het bevorderen en ondersteunen van borstvoeding, een interventie gericht op algemene zwangerschaps- en opvoedingsproblemen, en een niet- interventie controlegroep. Vrouwen zullen gedurende 6 maanden na de geboorte van hun baby worden gevolgd en na 3 en 6 maanden zullen gegevens worden verzameld over borstvoedingspercentages, zelfeffectiviteit bij borstvoeding, borstvoedingsproblemen, sociale steun en houding ten opzichte van zuigelingenvoeding.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
    • Outside AUS
      • Split, Outside AUS, Kroatië, 21000
        • Cito Obstetrics and Gynaecology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanstaande vrouwen, tussen 20 en 32 weken zwangerschap, die een van de 6 vooraf bepaalde prenatale klinieken bezoeken
  • primigravidae
  • eenling zwangerschap
  • kan Kroatisch lezen en schrijven
  • in Kroatië woont of van plan is om ten minste 12 maanden na de geboorte in Kroatië te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • multigravidae
  • vrouwen die een tweeling/veelvoud verwachten
  • weigert mee te doen
  • onvermogen om telefonisch in het Kroatisch te communiceren
  • van plan om het graafschap Split Dalmatië binnen een jaar na de bevalling te verlaten
  • ernstige psychiatrische of medische problemen bij de moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ondersteuning bij borstvoeding
Aan aanstaande moeders vanaf 20 weken zwangerschap zal tijdens hun reguliere prenatale bezoek een borstvoedingsbrochure worden uitgedeeld. Dit wordt 2 weken later gevolgd door een telefoontje met verduidelijking/toelichting op de brochure. Er worden drie gestandaardiseerde telefoontjes gevoerd, waarin ondersteuning wordt geboden bij het geven van borstvoeding, 2, 6 en 10 weken na de geboorte van de baby.
Gedragsmatig: Ondersteuning bij borstvoeding
Aan aanstaande moeders vanaf 20 weken zwangerschap zal tijdens hun reguliere prenatale bezoek een borstvoedingsbrochure worden uitgedeeld. Dit wordt 2 weken later gevolgd door een telefoontje met verduidelijking/toelichting op de brochure. Op 2, 6 en 10 weken na de geboorte van de baby zullen er drie telefoontjes plaatsvinden om ondersteuning te bieden bij het geven van borstvoeding.
Actieve vergelijker: Algemene ondersteuning
De actieve controlegroep van moeders zal tijdens de zwangerschap een brochure ontvangen over algemene zwangerschaps- en opvoedingsproblemen en follow-uptelefoontjes, maar borstvoedingsproblemen zullen niet specifiek worden behandeld. Als een moeder een borstvoedingsprobleem aankaart, wordt ze doorverwezen naar de juiste ondersteuning.
Gedragsmatig: Ondersteuning bij borstvoeding
Aan aanstaande moeders vanaf 20 weken zwangerschap zal tijdens hun reguliere prenatale bezoek een borstvoedingsbrochure worden uitgedeeld. Dit wordt 2 weken later gevolgd door een telefoontje met verduidelijking/toelichting op de brochure. Op 2, 6 en 10 weken na de geboorte van de baby zullen er drie telefoontjes plaatsvinden om ondersteuning te bieden bij het geven van borstvoeding.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deze groep krijgt standaard prenatale zorg van de door hen gekozen gynaecoloog en verloskundige, bestaande uit regelmatige prenatale bezoeken. Er worden routinematig geen schriftelijk materiaal of telefoontjes verstrekt aan zwangere vrouwen in Kroatië.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke borstvoeding
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
3 & 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke houding ten opzichte van zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: Voor (bij aanwerving) en na (na 3 maanden)
Gevalideerde Iowa Infant Feeding Attitude Scale moet worden gebruikt.
Voor (bij aanwerving) en na (na 3 maanden)
Borstvoeding self-efficacy schaal
Tijdsspanne: Op 3 maanden na de geboorte
Gevalideerde tool die het vertrouwen van een moeder in haar vermogen om borstvoeding te geven meet
Op 3 maanden na de geboorte
Problemen met borstvoeding
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte
3 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital of Split

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Irena Zakarija-Grkovic, MD, PhD, University Hospital of Split

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2181-198-03-04-13-0027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen