Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проактивная поддержка грудного вскармливания у первородящих матерей

12 октября 2018 г. обновлено: Irena Zakarija-Grkovic, University Hospital of Split

Влияние письменной информации и телефонных звонков поддержки для первородящих матерей на уровень грудного вскармливания: рандомизированное контролируемое исследование

В Хорватии от 95% до 99% матерей начинают грудное вскармливание, но к 3 месяцам треть прекращает, а к шести месяцам только половина все еще кормит своих детей грудным молоком. Показатели исключительно грудного вскармливания еще ниже: только около 9% хорватских матерей кормят исключительно грудью в возрасте 6 месяцев, несмотря на рекомендацию ВОЗ о шестимесячном исключительно грудном вскармливании. В настоящее время в Хорватии беременным парам обычно не предоставляется информация о грудном вскармливании или другая письменная информация, связанная с беременностью и воспитанием детей. В нашем исследовании мы хотели выяснить, приводят ли предоставление письменной информации о грудном вскармливании во время беременности и телефонные звонки поддержки, ориентированные на грудное вскармливание, во время беременности и после рождения ребенка к лучшим результатам, чем предоставление общей информации о беременности/родительстве и телефонные звонки поддержки. Это будет проверено путем рандомизации женщин, посещающих своего поставщика первичной медико-санитарной помощи для плановых дородовых посещений между 20 и 32 неделями, для вмешательства, направленного на поощрение и поддержку грудного вскармливания, для вмешательства, направленного на общие вопросы беременности и воспитания, и для не- Группа контроля вмешательства. Женщины будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после рождения ребенка, а в возрасте 3 и 6 месяцев будут собираться данные о показателях грудного вскармливания, самоэффективности грудного вскармливания, трудностях грудного вскармливания, социальной поддержке и отношении к грудному вскармливанию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
    • Outside AUS
      • Split, Outside AUS, Хорватия, 21000
        • Cito Obstetrics and Gynaecology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины в сроке беременности от 20 до 32 недель, посещающие любую из 6 заранее определенных дородовых клиник
  • первородящие
  • одноплодная беременность
  • умеет читать и писать по-хорватски
  • проживает в Хорватии или планирует остаться в Хорватии не менее 12 месяцев после рождения

Критерий исключения:

  • повторнобеременные
  • женщины, ожидающие близнецов/множеств
  • отказывается участвовать
  • неспособность общаться на хорватском языке по телефону
  • планирует покинуть графство Сплит-Далмация в течение года после родов
  • серьезные психические или медицинские проблемы матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поддержка грудного вскармливания
Брошюра о грудном вскармливании будет распространяться среди будущих матерей с 20-й недели беременности во время их регулярных дородовых посещений. За этим через 2 недели последует телефонный звонок с разъяснением/объяснением брошюры. Три стандартных телефонных звонка с предложением поддержки грудного вскармливания будут проведены через 2, 6 и 10 недель после рождения ребенка.
Поведенческий: Поддержка грудного вскармливания
Брошюра о грудном вскармливании будет распространяться среди будущих матерей с 20-й недели беременности во время их регулярных дородовых посещений. За этим через 2 недели последует телефонный звонок с разъяснением/объяснением брошюры. Три телефонных звонка с предложением поддержки грудного вскармливания будут проведены через 2, 6 и 10 недель после рождения ребенка.
Активный компаратор: Общая поддержка
Активная контрольная группа матерей получит брошюру о беременности, в которой будут освещены общие вопросы беременности и воспитания детей, а также последующие телефонные звонки, но вопросы грудного вскармливания не будут конкретно освещены. Если мать поднимет вопрос о грудном вскармливании, ее направят в соответствующую службу поддержки.
Поведенческий: Поддержка грудного вскармливания
Брошюра о грудном вскармливании будет распространяться среди будущих матерей с 20-й недели беременности во время их регулярных дородовых посещений. За этим через 2 недели последует телефонный звонок с разъяснением/объяснением брошюры. Три телефонных звонка с предложением поддержки грудного вскармливания будут проведены через 2, 6 и 10 недель после рождения ребенка.
Без вмешательства: Стандартный уход
Эта группа будет получать стандартную дородовую помощь, предоставляемую выбранным ими гинекологом и акушером, состоящую из регулярных дородовых посещений. Беременным женщинам в Хорватии обычно не предоставляются письменные материалы или телефонные звонки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Любое грудное вскармливание
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение матери к грудному вскармливанию
Временное ограничение: До (при наборе) и после (через 3 месяца)
Должна использоваться утвержденная Айова шкала отношения к кормлению младенцев.
До (при наборе) и после (через 3 месяца)
Шкала самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: Через 3 месяца после рождения
Утвержденный инструмент для измерения уверенности матери в своей способности кормить грудью
Через 3 месяца после рождения
Трудности с грудным вскармливанием
Временное ограничение: Через 3 месяца после родов
Через 3 месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital of Split

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Irena Zakarija-Grkovic, MD, PhD, University Hospital of Split

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2181-198-03-04-13-0027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками