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1303GCC : Trastuzmab et pertuzumab avec hormonothérapie ou chimiothérapie chez les femmes âgées de 60 ans et plus.

4 mai 2022 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

1303GCC : Étude de phase II sur le trastuzumab et le pertuzumab seuls et en association avec une hormonothérapie ou une chimiothérapie chez des femmes âgées de 60 ans et plus atteintes d'un carcinome du sein localement avancé et/ou métastatique surexprimé HER2/Neu

Il s'agit d'une étude de phase II qui associe le trastuzumab au pertuzumab pour voir comment il agit chez les femmes âgées de plus de 60 ans qui ont reçu un diagnostic de carcinome du sein localement avancé et/ou métastatique surexprimé par HER2/neu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les traitements standard actuellement disponibles pour les cancers du sein métastatiques (CSM) surexprimés par HER2 comprennent les traitements par chimiothérapie ou hormonothérapie, seuls ou en association avec des médicaments ciblant le gène HER2, tels que le trastuzumab ou le pertuzumab. Cette étude examinera l'effet du traitement du CSM surexprimé par HER2 avec l'association Trastuzumab plus Pertuzumab, sans traitement hormonal ni chimiothérapie, comme traitement de première intention. Si les patients progressent sous ce traitement, ils recevront une hormonothérapie ou une chimiothérapie en plus du traitement Trastuzumab plus Pertuzumab. L'objectif est de voir comment le taux de réponse global pour ce traitement se compare à d'autres traitements de première ligne dans la même population de patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ≥ 60 ans.
  2. Cancer du sein histologiquement confirmé, localement avancé (tumeur primaire T4 et maladie de stade IIIB ou IIIC) ou métastatique qui a progressé après un traitement avec des schémas thérapeutiques standard dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant.
  3. Un traitement antérieur par le trastuzumab et/ou le lapatinib en situation néo-adjuvante ou adjuvante est autorisé mais pas obligatoire. Le lapatininb doit être arrêté > 21 jours avant le début des traitements de l'étude T+P.
  4. Jusqu'à 3 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le traitement de la maladie métastatique sont autorisés tant que le sujet de l'étude est acceptable pour le traitement à l'étude avec la chimiothérapie requise dans cette étude dans la cohorte 2 à la progression sur T + P.
  5. Les patientes peuvent avoir déjà reçu une hormonothérapie avec n'importe quel agent hormonal conformément à la section 3.1.5 de ce protocole.
  6. Zometa ou le dénosumab peuvent être poursuivis conformément aux normes de soins tant qu'ils ont commencé avant le début du traitement à l'étude.
  7. Cancer du sein HER2 positif, tel que défini à la section 3.3 de ce protocole
  8. Doit avoir une maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST 1.1.
  9. Valeurs de laboratoire obtenues ≤ 7 jours avant l'enregistrement, comme indiqué au point 3.1.9 de ce protocole.
  10. Statut de performance ECOG (PS) de 0, 1 ou 2.
  11. FEVG d'au moins 50 % tel que déterminé par MUGA ou ECHO.
  12. Espérance de vie > 3 mois.
  13. Consentement éclairé écrit.
  14. Volonté de retourner au site d'étude pour le traitement et le suivi.
  15. Intervalle QTc normal défini sur ECG comme QTc ≤ 440 msec.
  16. Femmes ménopausées définies à la section 3.1.16 de ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de stade III ou IV, autre que le cancer du sein, dans ≤ 5 ans avant l'enregistrement.
  2. Être activement traité pour une autre tumeur maligne.
  3. Maladie cardiovasculaire de classe III ou IV de la New York Heart Association.
  4. Antécédents d'insuffisance cardiaque coronarienne (ICC)
  5. Utilisation actuelle de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc, y compris les antiarythmiques de classe Ia et III ou antécédents de syndrome congénital de l'intervalle QTc long.
  6. Preuve de métastases cérébrales actives, y compris une atteinte leptoméningée.
  7. Chirurgie majeure, chimiothérapie, thérapie hormonale ou immunologique ≤ 3 semaines avant l'inscription.
  8. Radiothérapie ≤ 3 semaines avant l'enregistrement, sauf pour une lésion non cible uniquement.
  9. Traitement antérieur par pertuzumab, éribuline, fulvestrant ou anastrozole.
  10. Maladie non maîtrisée.
  11. Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves. Voir section 3.2.11.
  12. Reçoit actuellement un traitement dans une étude clinique différente dans laquelle des procédures expérimentales sont effectuées ou des thérapies expérimentales sont administrées.
  13. Patients immunodéprimés (autres que ceux liés à l'utilisation de corticostéroïdes) y compris les patients connus pour être séropositifs.
  14. Rapport international normalisé (INR), temps de thromboplastine partielle activé (PTT) ou temps de thromboplastine partielle (PTT) > 1,5 × LSN (sauf si traitement anticoagulant)
  15. Réception d'antibiotiques intraveineux (IV) pour l'infection dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
  16. Traitement quotidien chronique actuel par corticoïdes. Voir la section 3.2.16 du présent protocole.
  17. Hypersensibilité connue à l'un des traitements à l'étude ou aux excipients d'anticorps recombinants humains ou humanisés.
  18. Antécédents de traitement expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude.
  19. Évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 : T+P
Trastuzumab plus pertuzumab comme traitement de première intention du cancer du sein métastatique surexprimé par HER2 (sans hormonothérapie ni chimiothérapie)
Médicament: Trastuzumab plus pertuzumab
Expérimental: Cohorte 2 - Bras A
Hormonothérapie avec Anastrozole et Fulvestrant en plus Trastuzumab plus Pertuzumab pour les femmes qui ont progressé sous T+P seul, et qui sont ER/PR +
Médicament: Trastuzumab plus pertuzumab
Médicament: Hormonothérapie avec Anastrozole et Fulvestrant
Anastrozole 1 mg par voie orale par jour FULVESTRANT 500 mg i.m. J1, J15, J28 puis tous les 28-30 jours
Autres noms:
  • Anastrozol (Arimidex)
  • Fulvestrant (Faslodex)
Expérimental: Cohorte 2 - Bras B
Chimiothérapie avec Eribulin en plus du Trastuzumab plus Pertuzumab pour les femmes qui ont progressé sous T+P seul et qui sont ER/PR -
Médicament: Trastuzumab plus pertuzumab
Médicament: Chimiothérapie à l'éribuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) chez les patients
Délai: Les participants ont été échelonnés tous les deux cycles pendant toute la durée de la participation à l'étude (CR+PR+SD=ORR), jusqu'à 11 mois
Défini comme le total de la réponse complète (RC) définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, réponse partielle (PR) définie comme >= 30 % de diminution de la somme du plus long diamètre des lésions cibles et maladie stable (SD) >= 27 semaines parmi le nombre total de participants tel que défini par les critères de réponse RECIST (Reponse Evaluation in Solid Tumours) 1.1.
Les participants ont été échelonnés tous les deux cycles pendant toute la durée de la participation à l'étude (CR+PR+SD=ORR), jusqu'à 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 11 mois
Survie sans progression dans les cohortes de traitement 1 et 2 ainsi que dans les bras A et B depuis le moment de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 11 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
Survie globale (SG) dans les cohortes de traitement 1 et 2 ainsi que dans les bras A et B depuis le moment de l'étude jusqu'au décès
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Les participants ont été suivis pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin du traitement à l'étude, jusqu'à 12 mois
l'innocuité et la tolérabilité du trastuzumab et du pertuzumab seuls et en association avec une hormonothérapie ou une chimiothérapie à agent unique. chez les patients HER2+ MBC
Les participants ont été suivis pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin du traitement à l'étude, jusqu'à 12 mois
Qualité de vie via les résultats rapportés par les patients
Délai: Durée de l'étude, les participants ont été suivis à chaque cycle jusqu'à 11 mois.
qualité de vie et effets secondaires du traitement via les résultats rapportés par le patient et par l'investigateur
Durée de l'étude, les participants ont été suivis à chaque cycle jusqu'à 11 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HP-00054959; 1303GCC
  • GCC1303 (Autre identifiant: University of Maryland Greenebaum Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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