1303GCC: Trastuzmab & Pertuzumab s hormonální terapií nebo chemoterapií u žen ve věku 60 a více let.

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku ≥ 60 let.
2. Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý (primární tumor T4 a onemocnění stadia IIIB nebo IIIC) nebo metastatický karcinom prsu, který progredoval po léčbě standardními léčebnými režimy v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě.
3. Předchozí léčba trastuzumabem a/nebo lapatinibem v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě je povolena, ale není nutná. Lapatininb musí být vysazen > 21 dní před zahájením léčby studie T+P.
4. Jsou povoleny až 3 předchozí chemo režimy pro léčbu metastatického onemocnění, pokud je studovaný subjekt přijatelný pro studovanou léčbu chemoterapií požadovanou v této studii v kohortě 2 při progresi T+P.
5. Pacientky mohly mít předchozí hormonální léčbu jakýmkoli hormonálním prostředkem podle části 3.1.5 tohoto protokolu.
6. Zometa nebo denosumab mohou pokračovat podle standardní péče tak dlouho, dokud byly zahájeny před zahájením studijní léčby.
7. HER2 pozitivní karcinom prsu, jak je definováno v části 3.3 tohoto protokolu
8. Musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
9. Laboratorní hodnoty získané ≤7 dní před registrací, jak je uvedeno v 3.1.9 tohoto protokolu.
10. Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2.
11. LVEF alespoň 50 % podle stanovení MUGA nebo ECHO.
12. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
13. Písemný informovaný souhlas.
14. Ochota vrátit se na místo studie za účelem léčby a sledování.
15. Normální interval QTc definovaný na EKG jako QTc ≤ 440 ms.
16. Ženy po menopauze definované v části 3.1.16 tohoto protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Rakovina stadia III nebo IV, jiná než rakovina prsu, ≤5 let před registrací.
2. Aktivně se léčí na jiné malignity.
3. Kardiovaskulární onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
4. Historie koronárního srdečního selhání (CHF)
5. Současné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval, včetně antiarytmik třídy Ia a III, nebo anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QTc.
6. Důkaz aktivní mozkové metastázy včetně leptomeningeálního postižení.
7. Velká operace, chemoterapie, hormonální nebo imunologická léčba ≤ 3 týdny před registrací.
8. Radioterapie ≤ 3 týdny před registrací, s výjimkou případů, kdy se týká pouze necílové léze.
9. Předchozí léčba pertuzumabem, eribulinem, fulvestrantem nebo anastrozolem.
10. Nekontrolovaná nemoc.
11. Komorbidní systémová onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění. Viz část 3.2.11.
12. V současné době se léčí v jiné klinické studii, ve které se provádějí zkušební postupy nebo se podávají zkušební terapie.
13. Imunokompromitovaní pacienti (jiní než pacienti související s užíváním kortikosteroidů) včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
14. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) >1,5 × ULN (pokud neužívají antikoagulační léky)
15. Příjem intravenózních (IV) antibiotik pro infekci během 7 dnů před zařazením do studie.
16. Současná chronická denní léčba kortikosteroidy. Viz část 3.2.16 tohoto protokolu.
17. Známá přecitlivělost na kteroukoli studovanou léčbu nebo na pomocné látky rekombinantních lidských nebo humanizovaných protilátek.
18. Anamnéza přijetí jakékoli zkoumané léčby během 28 dnů před zařazením do studie.
19. Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.