1303GCC: Trastuzmab & Pertuzumab com terapia hormonal ou quimioterapia em mulheres com 60 anos ou mais.

Critério de inclusão:

1. Mulheres ≥60 anos de idade.
2. Câncer de mama localmente avançado, confirmado histologicamente (tumor primário T4 e doença em estágio IIIB ou IIIC) ou câncer de mama metastático que progrediu após o tratamento com regimes de tratamento padrão no cenário adjuvante ou neoadjuvante.
3. O tratamento prévio com trastuzumabe e/ou lapatinibe no cenário neoadjuvante ou adjuvante é permitido, mas não obrigatório. Lapatininb deve ser descontinuado > 21 dias antes do início dos tratamentos do estudo T+P.
4. São permitidos até 3 regimes de quimioterapia anteriores para tratamento de doença metastática, desde que o sujeito do estudo seja aceitável para o tratamento do estudo com quimioterapia necessária neste estudo na coorte 2 na progressão em T+P.
5. Os pacientes podem ter feito terapia hormonal anterior com qualquer agente hormonal conforme a seção 3.1.5 deste protocolo.
6. Zometa ou denosumabe podem ser continuados de acordo com o padrão de tratamento, desde que iniciados antes do início do tratamento do estudo.
7. Câncer de mama HER2 positivo, conforme definido na Seção 3.3 deste protocolo
8. Deve ter doença mensurável ou avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
9. Valores de laboratório obtidos ≤7 dias antes do registro, conforme indicado em 3.1.9 deste protocolo.
10. Status de desempenho ECOG (PS) de 0, 1 ou 2.
11. FEVE de pelo menos 50% conforme determinado por MUGA ou ECO.
12. Expectativa de vida > 3 meses.
13. Consentimento informado por escrito.
14. Vontade de retornar ao local do estudo para tratamento e acompanhamento.
15. Intervalo QTc normal definido no EKG como QTc ≤ 440 mseg.
16. Mulheres na pós-menopausa definidas na seção 3.1.16 deste protocolo.

Critério de exclusão:

1. Câncer em estágio III ou IV, exceto câncer de mama, em ≤ 5 anos antes do registro.
2. Ativamente sendo tratado para outra malignidade.
3. Doença cardiovascular classe III ou IV da New York Heart Association.
4. Histórico de insuficiência cardíaca coronariana (ICC)
5. Uso atual de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, incluindo antiarrítmicos Classe Ia e III ou história de síndrome congênita do QTc longo.
6. Evidência de metástase cerebral ativa, incluindo envolvimento leptomeníngeo.
7. Cirurgia de grande porte, quimioterapia, terapia hormonal ou imunológica ≤3 semanas antes do registro.
8. Radioterapia ≤3 semanas antes do registro, exceto se apenas para uma lesão não-alvo.
9. Tratamento prévio com Pertuzumab, Eribulin, Fulvestrant ou Anastrozol.
10. Doença descontrolada.
11. Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves. Consulte a seção 3.2.11.
12. Atualmente recebendo tratamento em um estudo clínico diferente no qual procedimentos investigativos são realizados ou terapias investigativas são administradas.
13. Pacientes imunocomprometidos (exceto aqueles relacionados ao uso de corticosteróides), incluindo pacientes sabidamente HIV positivos.
14. Razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 × LSN (a menos que esteja sob medicação anticoagulante)
15. Recebimento de antibióticos intravenosos (IV) para infecção dentro de 7 dias antes da inclusão no estudo.
16. Tratamento diário crônico atual com corticosteróides. Consulte a seção 3.2.16 deste protocolo.
17. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos tratamentos do estudo ou a excipientes de anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
18. História de receber qualquer tratamento experimental dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo.
19. Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.