Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1303GCC: Trastuzmab & Pertuzumab met hormonale therapie of chemotherapie bij vrouwen van 60 jaar en ouder.

4 mei 2022 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

1303GCC: Fase II-studie van alleen trastuzumab en pertuzumab en in combinatie met hormonale therapie of chemotherapie bij vrouwen van 60 jaar en ouder met HER2/Neu tot overexpressie gebracht, lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd borstcarcinoom

Dit is een fase II-studie waarin Trastuzumab wordt gecombineerd met Pertuzumab om te zien hoe het werkt bij vrouwen ouder dan 60 jaar die zijn gediagnosticeerd met HER2/neu tot overexpressie gebracht lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd borstcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel beschikbare standaardtherapieën voor metastatische borstkanker (MBC) met overexpressie van HER2 omvatten behandelingen met chemotherapie of hormonale therapie, alleen of in combinatie met medicijnen die gericht zijn op het HER2-gen, zoals Trastuzumab of Pertuzumab. Deze studie zal het effect onderzoeken van het behandelen van MBC met overexpressie van HER2 met de combinatie van Trastuzumab plus Pertuzumab, zonder hormonale of chemotherapie, als eerstelijnsbehandeling. Als patiënten vooruitgang boeken met deze behandeling, krijgen ze naast de behandeling met Trastuzumab plus Pertuzumab ook hormoon of chemotherapie. Het doel is om te zien hoe het totale responspercentage voor deze behandeling zich verhoudt tot andere eerstelijnsbehandelingen in dezelfde patiëntenpopulatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ≥60 jaar.
  2. Histologisch bevestigde, lokaal gevorderde (primaire T4-tumor en stadium IIIB- of IIIC-ziekte) of gemetastaseerde borstkanker die verergerde na behandeling met standaardbehandelingsregimes in de adjuvante of neoadjuvante setting.
  3. Voorafgaande behandeling met trastuzumab en/of lapatinib in de neo-adjuvante of adjuvante setting is toegestaan ​​maar niet vereist. Lapatininb moet > 21 dagen voor aanvang van de T+P-studiebehandelingen worden stopgezet.
  4. Maximaal 3 eerdere chemokuren voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte zijn toegestaan, zolang de proefpersoon acceptabel is voor de studiebehandeling met chemo die vereist is in dit onderzoek in cohort 2 bij progressie op T+P.
  5. Patiënten kunnen eerder hormonale therapie hebben gehad met hormonale middelen zoals beschreven in rubriek 3.1.5 van dit protocol.
  6. Zometa of denosumab kan worden voortgezet volgens de zorgstandaard, zolang het wordt gestart voordat de studiebehandeling wordt gestart.
  7. HER2-positieve borstkanker, zoals gedefinieerd in paragraaf 3.3 van dit protocol
  8. Moet een meetbare of evalueerbare ziekte hebben volgens de RECIST 1.1-criteria.
  9. Lab waarden verkregen ≤7 dagen voorafgaand aan registratie zoals aangegeven in 3.1.9 van dit protocol.
  10. ECOG-prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2.
  11. LVEF ten minste 50% zoals bepaald door MUGA of ECHO.
  12. Levensverwachting >3 maanden.
  13. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  14. Bereidheid om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor behandeling en follow-up.
  15. Normaal QTc-interval gedefinieerd op ECG als QTc ≤ 440 msec.
  16. Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd in rubriek 3.1.16 van dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kanker in stadium III of IV, anders dan borstkanker, in ≤5 jaar voorafgaand aan registratie.
  2. Actief wordt behandeld voor andere maligniteit.
  3. New York Heart Association Klasse III of IV hart- en vaatziekten.
  4. Geschiedenis van coronair hartfalen (CHF)
  5. Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, waaronder klasse Ia en III anti-aritmica of voorgeschiedenis van congenitaal lang QTc-syndroom.
  6. Bewijs van actieve hersenmetastase inclusief leptomeningeale betrokkenheid.
  7. Grote operatie, chemotherapie, hormonale of immunologische therapie ≤3 weken voor inschrijving.
  8. Radiotherapie ≤3 weken voorafgaand aan registratie, behalve als het alleen om een ​​niet-doellaesie gaat.
  9. Voorafgaande behandeling met Pertuzumab, Eribulin, Fulvestrant of Anastrozol.
  10. Ongecontroleerde ziekte.
  11. Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekte. Zie paragraaf 3.2.11.
  12. Wordt momenteel behandeld in een ander klinisch onderzoek waarin onderzoeksprocedures worden uitgevoerd of onderzoekstherapieën worden toegediend.
  13. Immuungecompromitteerde patiënten (anders dan patiënten die verband houden met het gebruik van corticosteroïden), inclusief patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
  14. Internationale genormaliseerde ratio (INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) >1,5 × ULN (tenzij op antistollingsmedicatie)
  15. Ontvangst van intraveneuze (IV) antibiotica voor infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  16. Huidige chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden. Zie paragraaf 3.2.16 van dit protocol.
  17. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of voor hulpstoffen van recombinant humane of gehumaniseerde antilichamen.
  18. Geschiedenis van het ontvangen van een onderzoeksbehandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  19. Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1: T+P
Trastuzumab plus Pertuzumab als eerstelijnsbehandeling voor metastatische borstkanker met overexpressie van HER2 (zonder hormonale therapie of chemotherapie)
Geneesmiddel: Trastuzumab plus Pertuzumab
Experimenteel: Cohort 2 - arm A
Hormonale therapie met naast anastrozol en fulvestrant Trastuzumab plus Pertuzumab voor vrouwen die progressie boekten op alleen T+P en die ER/PR+ zijn
Geneesmiddel: Trastuzumab plus Pertuzumab
Geneesmiddel: Hormonale therapie met anastrozol en fulvestrant
Anastrozol 1 mg oraal per dag FULVESTRANT 500 mg i.m. D1, D15, D28 daarna elke 28-30 dagen
Andere namen:
  • Anastrozol (Arimidex)
  • Fulvestrant (Faslodex)
Experimenteel: Cohort 2 - arm B
Chemotherapie met Eribulin naast Trastuzumab plus Pertuzumab voor vrouwen bij wie progressie optrad op alleen T+P en die ER/PR zijn -
Geneesmiddel: Trastuzumab plus Pertuzumab
Geneesmiddel: Chemotherapie met Eribulin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage (ORR) bij patiënten
Tijdsspanne: Deelnemers werden om de twee cycli geënsceneerd voor de duur van de studiedeelname (CR+PR+SD=ORR), tot 11 maanden
Gedefinieerd als het totaal van volledige respons (CR), gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, partiële respons (PR) gedefinieerd als >= 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, en stabiele ziekte (SD) >= 27 weken onder het totale aantal deelnemers zoals gedefinieerd door de Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) 1.1 responscriteria.
Deelnemers werden om de twee cycli geënsceneerd voor de duur van de studiedeelname (CR+PR+SD=ORR), tot 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 11 maanden
Progressievrije overleving in behandelcohorten 1 en 2 en in armen A en B vanaf het moment van onderzoek tot progressie van de ziekte of overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 11 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Algehele overleving (OS) in behandelcohorten 1 en 2 en in armen A en B vanaf het moment van onderzoek tot overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van de onderzoeksbehandeling, tot 12 maanden
de veiligheid en verdraagbaarheid van Trastuzumab en Pertuzumab alleen en in combinatie met hormonale therapie of monotherapie. bij HER2+ MBC-patiënten
Deelnemers werden gevolgd tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van de onderzoeksbehandeling, tot 12 maanden
Kwaliteit van leven via door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Duur van de studie, deelnemers werden elke cyclus gevolgd tot 11 maanden.
kwaliteit van leven en bijwerkingen van de behandeling via door de patiënt gerapporteerde en door de onderzoeker gerapporteerde uitkomsten
Duur van de studie, deelnemers werden elke cyclus gevolgd tot 11 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HP-00054959; 1303GCC
  • GCC1303 (Andere identificatie: University of Maryland Greenebaum Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen