1303GCC: Трастузмаб и пертузумаб с гормональной терапией или химиотерапией у женщин в возрасте 60 лет и старше.

Критерии включения:

1. Женщины ≥60 лет.
2. Гистологически подтвержденный местно-распространенный (первичная опухоль T4 и стадия IIIB или IIIC заболевания) или метастатический рак молочной железы, который прогрессировал после лечения стандартными схемами лечения в условиях адъювантной или неоадъювантной терапии.
3. Предварительное лечение трастузумабом и/или лапатинибом в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии допускается, но не является обязательным. Прием лапатинина следует прекратить за > 21 дня до начала лечения в рамках исследования T+P.
4. Разрешено до 3 предшествующих схем химиотерапии для лечения метастатического заболевания, если субъект исследования приемлем для исследуемого лечения химиотерапией, необходимой в этом исследовании в когорте 2 при прогрессировании на T+P.
5. Пациенты, возможно, ранее проходили гормональную терапию любыми гормональными препаратами в соответствии с разделом 3.1.5 настоящего протокола.
6. Зомета или деносумаб могут быть продолжены в соответствии со стандартом лечения, если они были начаты до начала исследуемого лечения.
7. HER2-положительный рак молочной железы, как определено в разделе 3.3 настоящего протокола.
8. Должен иметь измеримое или оцениваемое заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1.
9. Лабораторные данные, полученные ≤7 дней до регистрации, как указано в 3.1.9. этого протокола.
10. Статус производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2.
11. ФВ ЛЖ не менее 50% по данным MUGA или ECHO.
12. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
13. Письменное информированное согласие.
14. Готовность вернуться в исследовательский центр для лечения и последующего наблюдения.
15. Нормальный интервал QTc определяется на ЭКГ как QTc ≤ 440 мс.
16. Женщины в постменопаузе, определенные в разделе 3.1.16 этого протокола.

Критерий исключения:

1. Рак стадии III или IV, кроме рака молочной железы, в течение ≤5 лет до регистрации.
2. Активно лечится от других злокачественных новообразований.
3. Сердечно-сосудистые заболевания класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
4. История коронарной сердечной недостаточности (ХСН)
5. Текущее использование препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QTc, включая антиаритмические препараты класса Ia и III, или наличие врожденного синдрома удлиненного интервала QTc в анамнезе.
6. Доказательства активного метастазирования в головной мозг, включая лептоменингеальное поражение.
7. Обширное хирургическое вмешательство, химиотерапия, гормональная или иммунологическая терапия ≤3 недель до регистрации.
8. Лучевая терапия ≤3 недель до регистрации, за исключением случаев, когда речь идет только о нецелевом поражении.
9. Предварительное лечение пертузумабом, эрибулином, фулвестрантом или анастрозолом.
10. Неконтролируемая болезнь.
11. Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания. См. раздел 3.2.11.
12. В настоящее время проходит лечение в рамках другого клинического исследования, в котором выполняются исследовательские процедуры или назначаются исследуемые методы лечения.
13. Пациенты с ослабленным иммунитетом (кроме тех, кто связан с использованием кортикостероидов), включая пациентов, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны.
14. Международное нормализованное отношение (МНО), активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) >1,5 × ВГН (за исключением случаев приема антикоагулянтов)
15. Получение внутривенных (в/в) антибиотиков от инфекции в течение 7 дней до включения в исследование.
16. Текущее хроническое ежедневное лечение кортикостероидами. См. раздел 3.2.16 этого протокола.
17. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательным веществам рекомбинантных человеческих или гуманизированных антител.
18. История получения любого исследуемого лечения в течение 28 дней до включения в исследование.
19. По оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.