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Sirop de maïs riche en fructose (Fructose)

22 mars 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine

L'effet de l'alimentation au sirop de maïs à haute teneur en fructose dans la stéatose hépatique non alcoolique

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur la façon dont le sirop de maïs à haute teneur en fructose, un sucre utilisé pour sucrer les boissons et les aliments, affecte le métabolisme chez les personnes obèses avec et sans stéatose hépatique non alcoolique. Les participants éligibles seront étudiés avant et après avoir mangé un régime riche en sirop de maïs à haute teneur en fructose ou un régime standard (faible en sirop de maïs à haute teneur en fructose) pendant quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IHTG > 6,5 % ou < 5 %
  • IMC 30,0-45,0 kg/m²
  • Sédentaire
  • Consommez moins de 10 % de calories provenant du sirop de maïs à haute teneur en fructose
  • Poids stable au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • IHTG 5.1-7.9%
  • Enfants
  • Adultes de plus de 65 ans
  • Enceinte
  • En lactation
  • Exercice > 1,5 heures/semaine
  • Hépatite B ou C
  • Diabète
  • Antécédents de maladie du foie
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • Hypertriglycéridémie sévère (>300 mg/dl)
  • Les fumeurs
  • Anémie (Hémoglobine <10mg/dl)
  • Pas stable en poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: NAFLD
Les sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) effectueront des tests de base, puis seront affectés soit au régime riche en sirop de maïs en fructose, soit au régime standard (faible en sirop de maïs riche en fructose) pendant 4 semaines. Les tests post-intervention seront terminés après que les sujets auront terminé l'intervention diététique de 4 semaines.
Comportemental: Régime de sirop de maïs à haute teneur en fructose
Les sujets consommeront un régime de sirop de maïs riche en fructose pendant 4 semaines. La nourriture sera préparée par la cuisine bio-nutrition, et les repas seront ramassés tous les 3-4 jours.
Comportemental: Régime standard (faible teneur en sirop de maïs à haute teneur en fructose)
Les sujets suivront un régime standard (faible en sirop de maïs à haute teneur en fructose) pendant 4 semaines. La nourriture sera préparée par la cuisine bio-nutrition, et les repas seront ramassés tous les 3-4 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: Non-NAFLD
Les sujets sans stéatose hépatique non alcoolique (non-NAFLD) effectueront les tests de base, puis recevront un régime riche en sirop de maïs à haute teneur en fructose pendant 4 semaines. Les tests post-intervention seront terminés après que les sujets auront terminé l'intervention diététique de 4 semaines.
Comportemental: Régime de sirop de maïs à haute teneur en fructose
Les sujets consommeront un régime de sirop de maïs riche en fructose pendant 4 semaines. La nourriture sera préparée par la cuisine bio-nutrition, et les repas seront ramassés tous les 3-4 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la teneur en triglycérides intrahépatiques (IHTG)
Délai: 4 semaines
Déterminer l'effet d'un régime isocalorique de 4 semaines riche en sirop de maïs à haute teneur en fructose (HFCS) sur la teneur en IHTG mesurée par spectroscopie par résonance magnétique (MRS).
4 semaines
Métabolisme des lipides hépatiques
Délai: 4 semaines
Déterminer l'effet d'un régime isocalorique de 4 semaines riche en HFCS sur le métabolisme des lipides hépatiques [lipogénèse de novo, taux de sécrétion de lipoprotéines-triglycérides de très basse densité (VLDL-TG) et de lipoprotéines de très basse densité-apolipoprotéine B100 (VLDL-ApoB)] en utilisant méthodes de traceurs d'isotopes stables.
4 semaines
Sensibilité à l'insuline multi-organes
Délai: 4 semaines
Déterminer l'effet d'un régime isocalorique de 4 semaines riche en HFCS sur la sensibilité à l'insuline multi-organes en utilisant une procédure de serrage euglycémique hyperinsulinémique en une étape en conjonction avec des biopsies musculaires et adipeuses.
4 semaines
Métabolisme de l'acide urique
Délai: 4 semaines
Déterminer l'effet d'un régime isocalorique de 4 semaines riche en HFCS sur le métabolisme de l'acide urique en mesurant les concentrations d'acide urique sérique post-prandiale et en utilisant la méthode du traceur isotopique stable.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shelby A Sullivan, MD, Associate Professor of Medicine
  • Chercheur principal: Samuel Klein, MD, Professor of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2011-12111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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