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Jarabe de maíz con alta fructuosa (Fructose)

22 de marzo de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine

El efecto de la alimentación con jarabe de maíz de alta fructosa en la enfermedad del hígado graso no alcohólico

El propósito de este estudio de investigación es obtener más información sobre cómo el jarabe de maíz con alto contenido de fructosa, un azúcar que se usa para endulzar bebidas y alimentos, afecta el metabolismo en personas obesas con y sin enfermedad del hígado graso no alcohólico. Los participantes elegibles serán estudiados antes y después de comer una dieta alta en jarabe de maíz con alto contenido de fructosa o una dieta estándar (baja en jarabe de maíz con alto contenido de fructosa) durante cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IHTG >6,5 % o <5 %
  • IMC 30,0-45,0 kg/m²
  • Sedentario
  • Consuma <10 % de calorías del jarabe de maíz con alto contenido de fructosa
  • Peso estable durante los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • IHTG 5.1-7.9%
  • Niños
  • Adultos mayores de 65 años
  • Embarazada
  • lactantes
  • Ejercicio >1.5 horas/semana
  • Hepatitis B o C
  • Diabetes
  • Historia de enfermedad hepática
  • Historial de abuso de alcohol
  • Hipertrigliceridemia severa (>300 mg/dl)
  • fumadores
  • Anemia (Hemoglobina <10mg/dl)
  • Peso no estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: NAFLD
Los sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) completarán las pruebas de referencia y luego serán asignados a la dieta de jarabe de maíz con alto contenido de fructosa o a la dieta estándar (baja en jarabe de maíz con alto contenido de fructosa) durante 4 semanas. Las pruebas posteriores a la intervención se completarán después de que los sujetos hayan completado la intervención dietética de 4 semanas.
Conductual: Dieta de jarabe de maíz de alta fructosa
Los sujetos consumirán una dieta de jarabe de maíz con alto contenido de fructosa durante 4 semanas. La comida será preparada por la cocina de bionutrición, y las comidas se recogerán cada 3-4 días.
Conductual: Dieta estándar (baja en jarabe de maíz alto en fructosa)
Los sujetos consumirán una dieta estándar (baja en jarabe de maíz con alto contenido de fructosa) durante 4 semanas. La comida será preparada por la cocina de bionutrición, y las comidas se recogerán cada 3-4 días.
COMPARADOR_ACTIVO: No NAFLD
Los sujetos sin enfermedad del hígado graso no alcohólico (no NAFLD) completarán las pruebas de referencia y luego serán alimentados con una dieta de jarabe de maíz con alto contenido de fructosa durante 4 semanas. Las pruebas posteriores a la intervención se completarán después de que los sujetos hayan completado la intervención dietética de 4 semanas.
Conductual: Dieta de jarabe de maíz de alta fructosa
Los sujetos consumirán una dieta de jarabe de maíz con alto contenido de fructosa durante 4 semanas. La comida será preparada por la cocina de bionutrición, y las comidas se recogerán cada 3-4 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar el efecto de la dieta isocalórica de 4 semanas alta en jarabe de maíz de alta fructosa (HFCS) en el contenido de IHTG medido por espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
4 semanas
Metabolismo de los lípidos hepáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar el efecto de una dieta isocalórica de 4 semanas rica en JMAF sobre el metabolismo de los lípidos hepáticos [lipogénesis de novo, tasas de secreción de triglicéridos de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-TG) y lipoproteínas de muy baja densidad-Apolipoproteína B100 (VLDL-ApoB)] usando Métodos de trazadores de isótopos estables.
4 semanas
Sensibilidad multiorgánica a la insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar el efecto de la dieta isocalórica de 4 semanas con alto contenido de JMAF en la sensibilidad a la insulina multiorgánica mediante el uso de un procedimiento de abrazadera euglucémica hiperinsulinémica de una etapa junto con biopsias de músculo y tejido adiposo.
4 semanas
Metabolismo del ácido úrico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar el efecto de la dieta isocalórica de 4 semanas con alto contenido de JMAF en el metabolismo del ácido úrico midiendo las concentraciones de ácido úrico en suero posprandial y utilizando el método de trazador de isótopos estables.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shelby A Sullivan, MD, Associate Professor of Medicine
  • Investigador principal: Samuel Klein, MD, Professor of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-12111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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