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Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt (Fructose)

22. März 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Wirkung von Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt, ein Zucker, der zum Süßen von Getränken und Speisen verwendet wird, den Stoffwechsel bei übergewichtigen Personen mit und ohne nichtalkoholische Fettlebererkrankung beeinflusst. Geeignete Teilnehmer werden vier Wochen lang vor und nach dem Verzehr einer Diät mit hohem Fructosegehalt aus Maissirup oder einer Standarddiät (mit niedrigem Fructosegehalt aus Maissirup) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IHTG > 6,5 % oder < 5 %
  • BMI 30,0-45,0 kg/m²
  • Sitzend
  • Nimm <10 % Kalorien aus Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt zu dir
  • Gewicht in den letzten 3 Monaten stabil

Ausschlusskriterien:

  • IHTG 5,1–7,9 %
  • Kinder
  • Erwachsene über 65 Jahre
  • Schwanger
  • Stillend
  • Bewegung > 1,5 Stunden/Woche
  • Hepatitis B oder C
  • Diabetes
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Schwere Hypertriglyzeridämie (>300 mg/dl)
  • Raucher
  • Anämie (Hämoglobin <10 mg/dl)
  • Nicht gewichtsstabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: NAFLD
Probanden mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) werden den Basistest absolvieren und dann 4 Wochen lang entweder der Maissirup-Diät mit hohem Fructosegehalt oder der Standarddiät (arm an Maissirup mit hohem Fructosegehalt) zugeteilt. Die Postinterventionstests werden abgeschlossen, nachdem die Probanden die 4-wöchige Diätintervention abgeschlossen haben.
Verhalten: Maissirup-Diät mit hohem Fruchtzuckergehalt
Die Probanden nehmen 4 Wochen lang eine Maissirup-Diät mit hohem Fructosegehalt zu sich. Das Essen wird von der Bio-Ernährungsküche zubereitet und die Mahlzeiten werden alle 3-4 Tage abgeholt.
Verhalten: Standarddiät (arm an Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt)
Die Probanden nehmen 4 Wochen lang eine Standarddiät (arm an Maissirup mit hohem Fructosegehalt) zu sich. Das Essen wird von der Bio-Ernährungsküche zubereitet und die Mahlzeiten werden alle 3-4 Tage abgeholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-NAFLD
Probanden ohne nichtalkoholische Fettlebererkrankung (Non-NAFLD) werden den Basistest absolvieren und dann 4 Wochen lang eine Maissirup-Diät mit hohem Fructosegehalt erhalten. Die Postinterventionstests werden abgeschlossen, nachdem die Probanden die 4-wöchige Diätintervention abgeschlossen haben.
Verhalten: Maissirup-Diät mit hohem Fruchtzuckergehalt
Die Probanden nehmen 4 Wochen lang eine Maissirup-Diät mit hohem Fructosegehalt zu sich. Das Essen wird von der Bio-Ernährungsküche zubereitet und die Mahlzeiten werden alle 3-4 Tage abgeholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts (IHTG).
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie die Wirkung einer 4-wöchigen isokalorischen Diät mit hohem fructosereichem Maissirup (HFCS) auf den IHTG-Gehalt, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
4 Wochen
Leberfettstoffwechsel
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie die Wirkung einer 4-wöchigen isokalorischen Diät mit hohem HFCS-Gehalt auf den hepatischen Lipidstoffwechsel [De-novo-Lipogenese, Lipoprotein-Triglycerid-Sekretionsraten sehr niedriger Dichte (VLDL-TG) und Lipoprotein-Apolipoprotein B100 sehr niedriger Dichte (VLDL-ApoB)] durch Verwendung stabile Isotopen-Tracer-Methoden.
4 Wochen
Multi-Organ-Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie die Wirkung einer 4-wöchigen isokalorischen Diät mit hohem HFCS-Gehalt auf die Multiorgan-Insulinsensitivität, indem Sie ein einstufiges hyperinsulinämisches euglykämisches Clamp-Verfahren in Verbindung mit Muskel- und Fettgewebebiopsien anwenden.
4 Wochen
Harnsäurestoffwechsel
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie die Wirkung einer 4-wöchigen isokalorischen Diät mit hohem HFCS-Gehalt auf den Harnsäurestoffwechsel, indem Sie die postprandialen Harnsäurekonzentrationen im Serum messen und die Methode des stabilen Isotopentracers verwenden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shelby A Sullivan, MD, Associate Professor of Medicine
  • Hauptermittler: Samuel Klein, MD, Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-12111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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