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Xarope de milho rico em frutose (Fructose)

22 de março de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine

O efeito da alimentação com xarope de milho rico em frutose na doença hepática gordurosa não alcoólica

O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre como o xarope de milho com alto teor de frutose, um açúcar usado para adoçar bebidas e alimentos, afeta o metabolismo em pessoas obesas com e sem doença hepática gordurosa não alcoólica. Os participantes elegíveis serão estudados antes e depois de comerem uma dieta rica em xarope de milho rico em frutose ou uma dieta padrão (baixa em xarope de milho rico em frutose) por quatro semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IHTG >6,5% ou <5%
  • IMC 30,0-45,0 kg/m²
  • Sedentário
  • Consumir <10% de calorias de xarope de milho com alto teor de frutose
  • Peso estável nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • IHTG 5,1-7,9%
  • Crianças
  • Adultos com mais de 65 anos
  • Grávida
  • Lactação
  • Exercício > 1,5 horas/semana
  • Hepatite B ou C
  • Diabetes
  • Histórico de doença hepática
  • Histórico de abuso de álcool
  • Hipertrigliceridemia grave (>300 mg/dl)
  • Fumantes
  • Anemia (Hemoglobina <10mg/dl)
  • Peso não estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: DHGNA
Indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) completarão o teste de linha de base e, em seguida, serão designados para a dieta de xarope de milho com alto teor de frutose ou a dieta padrão (com baixo teor de xarope de milho com alto teor de frutose) por 4 semanas. O teste pós-intervenção será concluído após os sujeitos terem concluído a intervenção de dieta de 4 semanas.
Comportamental: Dieta de xarope de milho rico em frutose
Os indivíduos consumirão uma dieta de xarope de milho com alto teor de frutose por 4 semanas. A comida será preparada pela cozinha de bionutrição e as refeições serão recolhidas a cada 3-4 dias.
Comportamental: Dieta padrão (baixa em xarope de milho rico em frutose)
Os indivíduos consumirão uma dieta padrão (baixa em xarope de milho rico em frutose) por 4 semanas. A comida será preparada pela cozinha de bionutrição e as refeições serão recolhidas a cada 3-4 dias.
ACTIVE_COMPARATOR: Não DHGNA
Indivíduos sem doença hepática gordurosa não alcoólica (Não-NAFLD) completarão o teste de linha de base e, em seguida, serão alimentados com uma dieta de xarope de milho com alto teor de frutose por 4 semanas. O teste pós-intervenção será concluído após os sujeitos terem concluído a intervenção de dieta de 4 semanas.
Comportamental: Dieta de xarope de milho rico em frutose
Os indivíduos consumirão uma dieta de xarope de milho com alto teor de frutose por 4 semanas. A comida será preparada pela cozinha de bionutrição e as refeições serão recolhidas a cada 3-4 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG)
Prazo: 4 semanas
Determine o efeito de 4 semanas de dieta isocalórica rica em xarope de milho com alto teor de frutose (HFCS) no conteúdo de IHTG medido por espectroscopia de ressonância magnética (MRS).
4 semanas
Metabolismo lipídico hepático
Prazo: 4 semanas
Determinar o efeito da dieta isocalórica de 4 semanas com alto teor de HFCS no metabolismo lipídico hepático [lipogênese de novo, taxas de secreção de lipoproteína-triglicerídeo de densidade muito baixa (VLDL-TG) e lipoproteína de densidade muito baixa-Apolipoproteína B100 (VLDL-ApoB)] usando métodos de rastreamento de isótopos estáveis.
4 semanas
Sensibilidade à insulina de múltiplos órgãos
Prazo: 4 semanas
Determine o efeito da dieta isocalórica de 4 semanas com alto teor de HFCS na sensibilidade à insulina de múltiplos órgãos usando um procedimento de braçadeira euglicêmica hiperinsulinêmica de um estágio em conjunto com biópsias de tecido muscular e adiposo.
4 semanas
Metabolismo do ácido úrico
Prazo: 4 semanas
Determine o efeito da dieta isocalórica de 4 semanas com alto teor de HFCS no metabolismo do ácido úrico, medindo as concentrações séricas de ácido úrico pós-prandial e usando o método do marcador de isótopos estáveis.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shelby A Sullivan, MD, Associate Professor of Medicine
  • Investigador principal: Samuel Klein, MD, Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-12111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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