Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы (Fructose)

22 марта 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Эффект кормления кукурузным сиропом с высоким содержанием фруктозы при неалкогольной жировой болезни печени

Цель этого исследования — узнать больше о том, как кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы, сахар, используемый для подслащивания напитков и продуктов питания, влияет на обмен веществ у людей с ожирением с неалкогольной жировой болезнью печени и без нее. Приемлемые участники будут изучаться до и после употребления диеты с высоким содержанием кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы или стандартной диеты (с низким содержанием кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы) в течение четырех недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • IHTG> 6,5% или <5%
  • ИМТ 30,0-45,0 кг/м²
  • Сидячий
  • Потребляйте <10% калорий из кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы
  • Вес стабилен в течение предыдущих 3 месяцев

Критерий исключения:

  • ИХТГ 5,1-7,9%
  • Дети
  • Взрослые старше 65 лет
  • Беременная
  • лактация
  • Упражнения >1,5 часа в неделю
  • Гепатит В или С
  • Диабет
  • История болезни печени
  • История злоупотребления алкоголем
  • Тяжелая гипертриглицеридемия (>300 мг/дл)
  • Курильщики
  • Анемия (гемоглобин <10 мг/дл)
  • Не стабильный вес

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: НАЖБП
Субъекты с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) завершат базовое тестирование, а затем будут назначены либо на диету с кукурузным сиропом с высоким содержанием фруктозы, либо на стандартную диету (с низким содержанием кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы) на 4 недели. Тестирование после вмешательства будет завершено после того, как субъекты завершат 4-недельное диетическое вмешательство.
Поведенческий: Диета на кукурузном сиропе с высоким содержанием фруктозы
Субъекты будут потреблять кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы в течение 4 недель. Еду будет готовить кухня биопитания, а забирать еду будут каждые 3-4 дня.
Поведенческий: Стандартная диета (с низким содержанием кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы)
Субъекты будут придерживаться стандартной диеты (с низким содержанием кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы) в течение 4 недель. Еду будет готовить кухня биопитания, а забирать еду будут каждые 3-4 дня.
ACTIVE_COMPARATOR: Не-НАЖБП
Субъекты без неалкогольной жировой болезни печени (не НАЖБП) должны пройти базовое тестирование, а затем в течение 4 недель получать диету с кукурузным сиропом с высоким содержанием фруктозы. Тестирование после вмешательства будет завершено после того, как субъекты завершат 4-недельное диетическое вмешательство.
Поведенческий: Диета на кукурузном сиропе с высоким содержанием фруктозы
Субъекты будут потреблять кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы в течение 4 недель. Еду будет готовить кухня биопитания, а забирать еду будут каждые 3-4 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания внутрипеченочных триглицеридов (ВГТГ)
Временное ограничение: 4 недели
Определите влияние 4-недельной изокалорийной диеты с высоким содержанием кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы (HFCS) на содержание IHTG, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS).
4 недели
Метаболизм липидов в печени
Временное ограничение: 4 недели
Определите влияние 4-недельной изокалорийной диеты с высоким содержанием HFCS на липидный метаболизм в печени [липогенез de novo, скорость секреции липопротеинов-триглицеридов очень низкой плотности (VLDL-TG) и липопротеинов-аполипопротеинов B100 очень низкой плотности (VLDL-ApoB)] с помощью методы индикаторов стабильных изотопов.
4 недели
Мультиорганная чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 4 недели
Определите влияние 4-недельной изокалорийной диеты с высоким содержанием HFCS на чувствительность к инсулину многих органов с помощью одноэтапной гиперинсулинемической эугликемической процедуры зажима в сочетании с биопсией мышечной и жировой ткани.
4 недели
Метаболизм мочевой кислоты
Временное ограничение: 4 недели
Определите влияние 4-недельной изокалорийной диеты с высоким содержанием HFCS на метаболизм мочевой кислоты путем измерения концентрации мочевой кислоты в сыворотке после приема пищи и с использованием метода индикатора стабильных изотопов.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shelby A Sullivan, MD, Associate Professor of Medicine
  • Главный следователь: Samuel Klein, MD, Professor of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011-12111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками