Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sciroppo di mais ad alto fruttosio (Fructose)

22 marzo 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'effetto dell'alimentazione con sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio nella steatosi epatica non alcolica

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più su come lo sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio, uno zucchero usato per addolcire bevande e cibi, influenzi il metabolismo nelle persone obese con e senza steatosi epatica non alcolica. I partecipanti idonei saranno studiati prima e dopo aver mangiato una dieta ricca di sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio o una dieta standard (a basso contenuto di sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio) per quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IHTG >6,5% o <5%
  • IMC 30,0-45,0 kg/m²
  • Sedentario
  • Consumare meno del 10% di calorie dallo sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio
  • Peso stabile nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • IHTG 5,1-7,9%
  • Bambini
  • Adulti sopra i 65 anni
  • Incinta
  • Allattamento
  • Esercizio >1,5 ore/settimana
  • Epatite B o C
  • Diabete
  • Storia della malattia del fegato
  • Storia di abuso di alcol
  • Grave ipertrigliceridemia (>300 mg/dl)
  • Fumatori
  • Anemia (emoglobina <10mg/dl)
  • Peso non stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: NAFLD
I soggetti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) completeranno il test di base e quindi verranno assegnati alla dieta con sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio o alla dieta standard (a basso contenuto di sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio) per 4 settimane. I test post intervento saranno completati dopo che i soggetti avranno completato l'intervento dietetico di 4 settimane.
Comportamentale: Dieta con sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio
I soggetti consumeranno una dieta a base di sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio per 4 settimane. Il cibo sarà preparato dalla cucina della bio-nutrizione e i pasti verranno ritirati ogni 3-4 giorni.
Comportamentale: Dieta standard (a basso contenuto di sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio)
I soggetti consumeranno una dieta standard (a basso contenuto di sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio) per 4 settimane. Il cibo sarà preparato dalla cucina della bio-nutrizione e i pasti verranno ritirati ogni 3-4 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: Non NAFLD
I soggetti senza steatosi epatica non alcolica (non NAFLD) completeranno il test di base e quindi saranno alimentati con una dieta a base di sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio per 4 settimane. I test post intervento saranno completati dopo che i soggetti avranno completato l'intervento dietetico di 4 settimane.
Comportamentale: Dieta con sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio
I soggetti consumeranno una dieta a base di sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio per 4 settimane. Il cibo sarà preparato dalla cucina della bio-nutrizione e i pasti verranno ritirati ogni 3-4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG).
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare l'effetto della dieta isocalorica di 4 settimane ad alto contenuto di sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio (HFCS) sul contenuto di IHTG misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
4 settimane
Metabolismo lipidico epatico
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare l'effetto di una dieta isocalorica di 4 settimane ad alto contenuto di HFCS sul metabolismo lipidico epatico [lipogenesi de novo, velocità di secrezione di lipoproteine-trigliceridi a densità molto bassa (VLDL-TG) e lipoproteine ​​a densità molto bassa-apolipoproteina B100 (VLDL-ApoB)] utilizzando Metodi traccianti isotopici stabili.
4 settimane
Sensibilità multiorgano all'insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare l'effetto della dieta isocalorica di 4 settimane ad alto contenuto di HFC sulla sensibilità all'insulina multiorgano utilizzando una procedura di pinza euglicemica iperinsulinemica in una fase in combinazione con biopsie muscolari e del tessuto adiposo.
4 settimane
Metabolismo dell'acido urico
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare l'effetto della dieta isocalorica di 4 settimane ad alto contenuto di HFCS sul metabolismo dell'acido urico misurando le concentrazioni sieriche di acido urico post-prandiale e utilizzando il metodo del tracciante isotopico stabile.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shelby A Sullivan, MD, Associate Professor of Medicine
  • Investigatore principale: Samuel Klein, MD, Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-12111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni