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Entérite à Campylobacter et dysfonction intestinale post-infectieuse (PI-BD) : rôle des antibiotiques et du microbiote (CERAMIC)

3 mai 2017 mis à jour par: University of Nottingham

Une étude observationnelle du rôle des antibiotiques, de l'inflammation et des modifications du microbiote dans le développement d'un dysfonctionnement intestinal post-infectieux après une infection par Campylobacter Jejuni ou Coli

L'objectif principal de la recherche est de déterminer l'impact de l'utilisation d'antibiotiques sur le risque de développer des symptômes intestinaux à long terme après une infection par le germe Campylobacter.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les objectifs de recherche secondaires sont :

  • Étudier comment la souche particulière du germe Campylobacter qui cause l'infection et la force de la réponse immunitaire qu'elle stimule dans l'intestin affectent le risque de symptômes intestinaux à long terme.
  • Explorer les changements qui se produisent après une infection à Campylobacter dans les bactéries qui vivent habituellement dans le gros intestin (microbiote) et les produits chimiques qu'elles produisent (acides gras à chaîne courte) lorsqu'elles digèrent les nutriments. Nous chercherons les différences entre les personnes qui se rétablissent complètement et les personnes qui présentent des symptômes intestinaux à long terme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de la région du Nottinghamshire sans antécédent de trouble gastro-intestinal ou de résection chirurgicale. Ceux qui soumettent un échantillon de sang à partir duquel Campylobacter spp. est cultivé sera invité à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Syndrome clinique évocateur d'une infection intestinale, incluant des symptômes tels que l'apparition de nouvelles douleurs abdominales, des vomissements, de la diarrhée, du sang dans les selles, de la fièvre
  • Soumission d'un échantillon de selles au laboratoire de microbiologie des hôpitaux universitaires de Nottingham pour enquête sur ces symptômes
  • Campylobacter sp. cultivés par des milieux sélectifs (pratique clinique standard) à partir de cet échantillon de selles

Critère d'exclusion:

  • Grossesse déclarée par la candidate

  • Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Maladie inflammatoire de l'intestin
    • La maladie coeliaque
    • Pancréatite
    • Maladie des calculs biliaires (coliques biliaires, cholécystite)
    • Diverticulite
    • Cancer du tractus gastro-intestinal
    • Syndrome du côlon irritable
  • Antécédents signalés de résection antérieure de toute partie du tractus gastro-intestinal autre que l'appendice ou la vésicule biliaire
  • Stomie intestinale
  • Utilisation habituelle d'analgésiques opiacés susceptibles d'altérer la fonction intestinale, par ex. morphine
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des quatre semaines précédentes autre que pour le traitement d'une infection index.
  • Utilisation de produits purgatifs/laxatifs à forte dose pour la préparation de l'intestin dans les quatre semaines précédant l'infection index.
  • Toute condition où le candidat est susceptible d'avoir besoin d'un cours d'antibiotiques dans les 3 prochains mois, par ex. maladie respiratoire chronique sévère, infection récurrente des voies urinaires, ulcération des membres inférieurs
  • Incapacité à remplir les questionnaires sur les symptômes, par ex. dysfonctionnement cognitif limitant la mémoire et la compréhension
  • Participation déclarée à des essais médicaux au cours des 3 derniers mois
  • Toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par ex. dysfonctionnement cognitif, mode de vie chaotique lié à la toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Post-Campylobacter
Adultes présentant des symptômes d'infection intestinale qui soumettent un échantillon de selles à partir duquel Campylobacter jejuni ou coli est cultivé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oui/non : Dysfonction intestinale post-infectieuse (PI-BD)
Délai: 12 semaines après le diagnostic microbiologique de l'infection
Celle-ci sera définie par la réponse à la question « vos intestins sont-ils revenus à la normale depuis votre infection à Campylobacter ?
12 semaines après le diagnostic microbiologique de l'infection

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oui/Non : Syndrome du côlon irritable post-infectieux (PI-IBS)
Délai: 12 semaines après le diagnostic microbiologique de l'infection
Symptômes répondant aux critères de Rome III pour le syndrome du côlon irritable (autre qu'une durée de 6 mois)
12 semaines après le diagnostic microbiologique de l'infection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nottingham

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Helsinki
Department of Health, United Kingdom

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Chercheur principal: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Directeur d'études: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Directeur d'études: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
  • Directeur d'études: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13091
  • 13/EM/0310 (AUTRE: National Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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